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科学的助言

医薬品販売承認申請(MAA)を成功に導く

欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、研究企業に科学的助言をすることで、企業が製品のリスクとベネフィットに関する堅固なデータを作成するため、最適な方法を選択できるようにしています。このガイダンスを求めることが承認の要件ではありませんが、EMAに助言を求め、助言に基づくことでMAAの承認取得率は格段に高まります。加盟各国の所轄官庁の科学的助言についても、依頼により提示いただくことが可能です。しかしながら、各種科学的助言(各国とCHMP)に関する規則や規制事項を切り抜けることは困難であり、不適切な助言をたよりにすることは、時間やコストがかかり、さらに解消することが困難な重大な問題に発展することがあります。したがって、有益な科学的助言を得られるかどうかは、EMAのCHMPと各国の所轄官庁双方のプロセスと期待事項の微妙なニュアンスの違いをしっかりと理解することにかかっています。質問の内容だけでなく、質問の方法を正確に把握していることが、成功に欠かせない要素となります。

エキスパートによるステップごとの複雑な問題への助言

ProPharma Groupの規制関連チームは、過去30年以上にわたり、開発の初期段階から登録完了まで、お客様の製品計画の立案や実行に携わって参りました。弊社は既存の規則や規制事項の複雑さを理解しており、お客様のパートナーとして、以下を含む科学的助言プロセスの各ステップに対処いたします。

  • 準備・提出・解釈 – 具体的回答を引き出すための質問の作成から、受けた助言の意味合いの判断まで
  • 面談の準備、予想されるシナリオのリハーサル、受けた助言の潜在的弱点に対処するための不測事態対処計画の作成

弊社のエキスパートチームは、まず第一に科学者です。科学に対するこの情熱とEMAに対する比類のない洞察力が相まって、お客様の試験デザインを有効なものとし、さらに論拠を正当なものとすることで、販売承認目標を達成いたします。

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戦略的・科学的アプローチを基盤とした30年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。詳細はお問合せください。

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