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EMA/行政機関 薬事戦略と分析

提出過程の各ステップにおける最高の戦略

薬事関連の申請は、都度多数の変動要素があり、各要素が連動しています。一か所の変更が提出パッケージの残り全体に大きな影響を及ぼす場合があります。ある分野でステップを誤ると、プロセス全体に影響を及ぼし、開発や市場進出のスケジュールが危うくなります。明確な薬事戦略を持つことが、成功に欠かせない構成要素の1つとなります。スタディデザイン、申請戦略からデータ解析、ドシエ作成、薬事関連業務、承認後コミットメントまで、承認前準備のすべてのステップは慎重な計画と、どの機関がいつ何を求めてくるかという予測にかかっています。ProPharma Groupは、欧州における薬事領域に対する深い理解があり、販売承認を得るために何が必要かを把握しています。科学に特化したアプローチで貴社の計画立案を支援し、現在のパフォーマンスで望ましい結果が得られるかを検証し、貴社がお持ちの情報と申請の成功に必要な情報のギャップを特定・補足します。弊社は貴社チームの一員として、販売承認前・承認中・承認後のすべての目標を達成できる包括的な薬事戦略を構築し、患者さんの健康と安全性を向上させる貴社の最終的な目的をサポート致します。

薬事領域への洞察を有する科学的専門家

弊社の専門家チームは、科学者であり、世界の薬事規制、製薬開発、学術研究分野における幅広い経験を有しています。グローバルな承認を得るには、科学の新しい応用を求められる場合が少なくありません。弊社は、貴社の目標を達成するための現在のデータの活用方法、新たなデータの求め方を把握しています。各段階の提出に首尾よく対処するには、規制上のニュアンスを完全に理解して、各委員会それぞれの期待と提出パッケージをマッチさせる能力が求められます。EUと欧州経済地域(EEA)における30年以上にわたる薬事経験を通じて、弊社は欧州医薬品庁(EMA)や各国の所轄官庁の様々な委員会メンバーと関係を構築しており、各機関との折衝を成功させるための洞察を得ています。貴社の所在地がどこであれ、承認申請先がどの機関であれ、製品ライフサイクルのどの時点であれ、弊社のエキスパートは、貴社が正しい薬事戦略の実行を支援できます。製品の初期開発、商品化、他のどの段階であっても、弊社チームはギャップ分析を行い、適正な薬事戦略を展開して、成功を確かなものにします。主要な提出書類を正しい順に揃えた包括的な文書の作成方法を知っており、貴社のパートナーとして以下を含めた各ステップに対処します。

  • 既存/新規申請書類のギャップ分析
  • 開発の全側面を網羅した規制関連製品開発計画書(RPDP)の起案・調整
  • 規制関連提出物とスケジュールに関するアドバイスおよび計画立案
  • 当局との折衝に関するアドバイスと連絡役
  • 申請戦略に関する助言と開発の主導(申請、手順選択に関する法的根拠など)

当局が規制する医薬品を開発中ですか? 官庁のコメントに対するセカンドオピニオンが必要ですか? 既に申請を提出し、当局からのフィードバックを待っている、もしくは商品化フェーズにあるかもしれません。どの過程であれ、申請先がEMA、各国の
対応官庁(対応機関)、(米国)FDAいずれにおいても、詳細な戦略を立てることが薬事での成功を収める鍵となります。

お問い合わせ


製品コンセプトの市場導入に際し、ダイナミックな薬事市場への対処でサポートが必要ですか?

戦略的・科学的アプローチを基盤とした30年以上の薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導き致します。詳細はお問い合わせください。

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