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規制関連プロジェクトマネジメント

製品のライフサイクル全般を通じて規制当局の期待に応えます

製品の販売承認申請(MAA)から発売準備に至るまで、製品のライフサイクルのあらゆる時点で効果的な規制プロジェクト管理を行うことは、規制上のポジティブな成果と事業目標の達成に欠かせません。ProPharma Groupのエキスパートは、幅広い経験と科学、規制、ビジネスの知識を結集して、製品の開発・製造・流通が地域・国・現地レベルでの規制当局の期待事項に応えられるようにサポート致します。貴社のプロジェクト管理パートナーとして、貴社と協業して地域の動向を含む規制制度の枠組みを理解し、提出戦略に関する規制の影響を監視して、プロセスの各段階でコンプライアンスを保証し目標達成をお手伝い致します。

業務・戦略上の規制エキスパート

貴社チームの一員として、弊社の経験豊かなコンサルタントが、製品のライフサイクル全般を通じて、グローバルでも各国問でも貴社の事業戦略的規制関連プロジェクトの管理を支援致します。貴社の組織内で、またはEU/欧州経済地域(EEA)にまたがる弊社コンサルタントネットワークを通じて、以下に関する柔軟なオンサイトサポートをいたします。

  • 規制関連申請戦略:規制要件に関する戦略的インプットとガイダンス、手順・文書化の要件に関する規制上のインプットを提供致します。提出計画の作成・実行・管理、当局に提出する規制書類のとりまとめ、準備、レビュー、提出を行います
  • プロジェクトのチームワークと関係者のマネジメント:チームの調整・連絡を管理し、パートナー、チームメンバー、指定利害関係者にステータスの更新情報を提供致します
  • 規制手続・提出のエンドツーエンド計画・調整・実施:スケジュール・マイルストーン・技術を作成・管理して、プロセスを目標へと導きます
  • 潜在的または新規買収のための規制デューデリジェンス 製品のライフサイクルを通じて、規制上の障害や新たな問題の発生を予測し、規制チームや関係チームと連携して有効なソリューションを策定致します
  • 規制上のリスクと機会:緩和/規制上のソリューションをクロスファンクショナルチームにご提案致します
お問い合わせ


日々改訂される各国の規制に準拠した製品上市計画立案サポートをお探しでしょうか?

戦略・科学的アプローチを基盤とした30年以上にわたる薬事経験によりお客様を迅速に成功へとお導き致します。

業界で優位性を確保したいとお考えですか? 弊社が最新の競争力を維持するお手伝いをいたします。


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