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薬事関連業務

申請プロセスの円滑化と上市までの時間短縮

臨床試験を実施し、必要なデータを取得した後は、次のステップとして、申請書類の作成やギャップ分析を行い、規制要件を満たしているかどうかを確認して、製造販売承認申請(MAA)提出に向けた準備を行います。各国の要件に従い、申請書類を作成して、規制当局に提出することが出来ます。して所轄官庁に提出する必要があります。欧州連合(EU)/欧州経済領域(EEA)のどの手続きが適用されるか、あるいは望ましいかを決定するには、適切な戦略と知識が不可欠です。評価段階においては、タイムラインを把握し、保健当局との綿密な対話を行うことが重要になります。適切な申請書類作成と効率的な提出と手続き管理により、不要な遅延を回避し、製品上市までの時間を短縮することが出来ます。初回の申請が承認された後も、製品の継続した上市のためには、全ての規制要件(コミットメント、変更、更新など)を遵守する必要があります。製品のポテンシャルを最大限に高める上で、ライフサイクル管理に対する戦略的なアプローチも重要です。ProPharma Groupの薬事業務の専門家は、複雑な申請業務に精通しています。薬事規制コンプライアンスファーマコビジランスメディカルインフォメーション業務のシングルソースプロバイダーとして、弊社はあらゆる要件に応えるお手伝いをします。

プロセスのあらゆるステップにおけるパートナーとなります。

弊社は貴社チームの一員として、承認前から上市後まで、申請のあらゆる面でお客様をサポート致します。弊社の薬事業務の専門家は、プロジェクト管理や提出・手続管理における幅広い知識と経験を有し、プロセスのあらゆるポイントにおけるパートナーとして、データ収集・整理、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)形式での発表、登録ファイルの送付、対象当局との適時連絡、評価中の質疑応答に必要な追加データの編集・分析・作成をサポート致します。以下を通じて貴社をサポート致します。

  • 申請書類の作成と提出:弊社では、規制戦略の策定、書類モジュールの作成と準備をサポートし、すべての規制戦略が確実に達成されるように致します。弊社の専門家はギャップ分析を通じて、申請前に問題を見つけ、解決致します。パブリッシングチームは申請書を作成し、該当する保健当局に提出致します。
  • 申請・手順管理:申請書の提出をサポートし、審査手続きに必要なステップをご案内し、申請状況を十分に把握した上で、質問に適切に回答し、申請手続きがスムーズに進むように当局へのフォローアップを行います。
  • 現地の保健当局との調整:弊社は各保健当局がどのような文書の登録または変更を求めるか、そしてその申請方法を理解しています。規制当局に対応して、お客様の申請プロセスを円滑に進めます。
お問い合わせ


ダイナミックな規制環境において、製品を上市するためのサポートが必要ですか?

ご連絡いただければ、薬事規制分野での30年以上もの経験を生かし、戦略的・科学的アプローチにより如何に迅速な成果を出すか、そのノウハウをお知らせ致します。

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