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規制関連成果物

レギュラトリー分野で成功を収める土台の構築

製品開発・承認申請への道を誤らないようにするには、承認に至るまでのレギュレーション上のマイルストン設計、および、提出物を慎重に準備することが不可欠となります。お客様の承認申請の経験が豊富であるかどうかということより、欧州医薬品庁(EMA)の委員会(CHMP、COMP、PRAC、PDCO)や各国の機関を含むEUの規制諸官庁の現在の考え方と期待を理解することが肝要です。また規制関連の提出物は、お客様の特定の医薬品・医療機器や事業目的に則した懸念・疑問を具体的に説明できる文書である必要がございます。科学的に優れた規範に基づく高度に洗練された規制関連計画と提出物があれば、製品の承認を取得できる公算が高まり、商品化の遅れを最低限に回避できます。

信頼される規制関連グローバルパートナー

30年以上の経験を持つ弊社のチームは、規制要件を深く理解し、EMA委員会をはじめ国内の行政諸機関と良好な関係を持つ、科学に特化したエキスパートで構成されます。弊社は、お客様とともに主要な申請、提出資料を念入りに計画・準備し、以下についてのガイダンスを提供致します。

  • リスクとその軽減策を含めた承認申請プロセス全般にわたる戦略の構築
  • 規制当局の現行の指導・期待事項
  • 迅速な申請および承認の可能性
  • 規制、希少疾病、小児科の留意事項を含めた排他戦略の策定
  • 全般スケジュール、規制遵守、ディシジョンポイント、およびアウトカム
  • 規制に準拠した申請書類と提出書類の準備

希少疾病用医薬品指定(ODD)

弊社には複雑な希少疾病用医薬品に関する経験があります。例えば、競争の激しい市場や複数の希少指定にわたる対象適応症などは、スポンサーに深い専門知見が不可欠です。弊社の専門知識は、医薬品販売承認申請(MAA)提出時に希少疾病用医薬品指定を維持するために必要なデータパッケージの詳細な計画立案および戦略的評価を網羅し、サポート致します。これは多くの場合、希少疾病用医薬品指定の指定を得るよりも困難な取り組みであり、製品の排他性、価格設定、償還に大きな影響を与えます。弊社のエキスパートは、承認済みまたは現在開発中の類似製品に対して、貴社製品を正しく位置付ける上での課題を理解しています。弊社は、EMAの希少疾病用医薬品委員会(COMP)のニーズと期待をよく理解しており、貴社製品のユニークな価値を成功裏に実証する案内役を担います。

小児治験計画(PIP)

スポンサーは小児医薬品開発計画をFDAとEMAの両方に提出致しますが、EMAの小児科委員会(PDCO)は、深い情報と高度な水準のコミットメントのPIPを義務づけています。優れたPIPがMAA提出の前提となります。小児科戦略や合意済みPIPの内容に不備は、貴社の規制戦略やMAA提出スケジュールに悪影響を与えます。弊社の規制エキスパートは、PDCOの期待の微妙なニュアンスを理解し、戦略的なガイダンスを提示して、PIP提出時の落とし穴にはまらないよう支援できます。

承認への道のりを迅速化する

未達成の医療ニーズを対象にした製品や公衆衛生・治療法の革新に大きな益をもたらす製品には、迅速審査とPRIME(PRIority MEdicines)が与えられます。弊社のエキスパートは、貴社製品が迅速承認の適格性を備えているかどうかを判定し、迅速/PRIME承認申請の適切な文書の策定をご支援致します。弊社は、EMAのヒト用医薬品委員会(CHMP)や先端医療委員会(CAT)の報告官との連絡役を務め、開発の大きな節目で科学的助言依頼書の作成をご支援致します。

科学的助言概要書

科学的助言概要書は、CHMP/EMAや国の所轄官庁から貴重な助言を得るための環境を設定します。効果的な概要書の作成は、科学と明確に定められた規制戦略を深く理解するところから始まります。効果的な助言依頼はMAAの承認取得率を高める一方、好ましくない助言だと、申請プロセスに大きな課題が生じ得ます。弊社のエキスパートは、成功する規制戦略に細部まで精通しており、成功するための正しい科学的助言依頼方法を心得ております。

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