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品質システムと品質管理

医薬品の品質管理とは?

現行の適正製造規範(cGMP)を遵守することは、貴社や患者さんにとって重要であり、食品医薬品局(FDA)の期待事項です。今日の医薬品・医療機器製造は複雑で、コンプライアンスを担保するには多大な経験が求められます。製造受託機関(CMO)または受託非臨床試験機関(CLO)として、FDAの規則に従いそれを上回ることが、今日の高度に規制された環境において必須となります。21 CFR parts 210、211、820、11に定めるFDAの要件に従うには、確固たるな品質システムと品質プロセスに加え、明確なサプライヤー適格性評価プロセスが必要となります。ProPharma Groupには、貴社のためにこれらのプロセスを実施・管理できる専門知識と業界経験がございます。

ProPharma Group:医薬品品質管理システムの信頼されるパートナー

ProPharma Groupは貴社と協働して、品質ギャップ分析や独立のGMP監査を行い、すべてのプロセスの準拠性を担保します。貴社の課題が製造、包装、無菌処理、ラボ実験、ラベル表示、バリデーション、標準業務手順書(SOP)、訓練、是正及び予防措置(CAPA)、製品の悪化、原材料保管、リスク管理、その他の品質問題のいずれであろうと、弊社は貴社を支える品質業務、品質システム、製造の専門知識を提供できます。弊社のエキスパートは、貴社の施設で十分な時間をかけて、品質システムと製造業務のあらゆる面を検証します。貴社と協働して以下を確認します。

  • 人員の適格性と配置
  • 品質マニュアル
  • 変更管理
  • 逸脱
  • 臨床検査
  • CAPA
  • 文書管理
  • 電子品質管理システム
  • プロセスバリデーション
  • 洗浄バリデーション
  • 装置の適格性とバリデーション
  • 製造バッチ記録
  • 包装バッチ記録
  • Part 11コンプライアンス
  • ラボ管理
  • 分析手法バリデーション
  • サプライヤー適格性プログラム
  • 内部監査プログラム
  • 原材料試験及び管理
  • 環境モニタリング
  • 在庫管理
お問い合わせ


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