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プロジェクトのライフサイクル管理

実りある成果に向けた製品のフルライフサイクル管理

製品のライフサイクル全般にわたる包括的な科学的規制戦略により、貴社チームは長期的成長と成功に向けた計画を立てることができます。最初の販売承認申請(MAA)が承認された後も、製品を市場に送り続けるためには、すべての規制要件(承認後コミットメント、バリエーション、更新など)、を遵守する必要があります。製品ラインの拡大や適応追加を通じて、製品のポテンシャルを最大限に高めることはライフサイクルマネジメントに対する戦略的なアプローチも重要です。貴社チームの一員として働くProPharma Groupのエキスパートは、規制コンサルタントとして製品のライフサイクル管理を深く理解し、欧州連合(EU)/欧州経済地域(EEA)における製品販売に完璧な規制関連ソリューションをご提供致します。貴社チームのパートナーとして以下を提供いたします

  • 規制上のアドバイス
  • 当局との連絡役
  • バリエーション申請、製品ラインの拡大と更新
  • 承認後コミットメントのサポート
  • 製品情報(PI)の更新/翻訳
  • アートワークレビュー
  • カタログ文面や各国特有の規制データベースの管理
  • 可読性テスト

製品ライン拡大(LE)とバリエーション

新しい医療用製品の販売承認取得は、それ自体が大きな成果ですが、その製品の歴史における多数のベンチマークの最初の1つに過ぎない場合がしばしばあります。適応追加を、、剤型追加、新たな薬物送達法の追加を通じて実現する製品ラインの拡大(LE)は、当初の製品が特許の独占権を拡大するまでに発展し、より多くの患者さんの健康や安全性を向上することで新規市場を開拓することが可能となります。市販製品の品質や製造工程の一貫性を維持しながら、LEのチャンスを見通すのは、多くの製造販売業者(MAH)にとっていわば挑戦です。製品のLE準備であれ、 CMCプロセスに対するバリエーションの可能性評価であれ、ProPharma Groupはバリエーションにおける臨床、実務、文書化の活動を成功裏に導きます。貴社チームの一員として働き、もしくは申請パッケージ全体を代行し、あらゆる変化に対するコンプライアンスを維持します:

  • 製品ラインやライフサイクルの拡大に関する規制戦略の策定
  • バリエーションの規制要求に対するアドバイス、プロジェクトマネージャーとしての職務実施
  • 申請書類の編集・執筆・準備・提出
  • グローバル、・現地医薬品当局とのな連絡窓口

ライセンス更新

製品のライフサイクルを通じて、MAHは製品情報に最新の科学的データを反映し、製品安全情報を最新状態に維持し、損益バランスをプラスにする義務があります。当局のライセンス更新評価の立法手続は厳格で、追加データや文書の提出を要請されることが多く、企業にとってはまさに挑戦です。適切なリソースを持ち、迅速・効率よく対応することが重要です。対応を誤ると、製品の許諾にネガティブな影響が及びかねません。ProPharma Groupのエキスパートは、貴社製品の背景にある科学を深く理解しており、同時に規制上のプロセスや規制当局の期待する内容にも精通しております。貴社チームの一員として、以下のライセンス更新プロセスのあらゆる面で支援いたします。

  • 全プロセスにおけるスケジュールおよび提出書類のマネジメント
  • 更新書類パッケージの準備・提出
  • 欧州医薬品庁(EMA)や各国承認当局への対応・連絡マネジメント

製品情報

規制コンプライアンスを担保するため、製品情報(製品特性、ラベル表示、パッケージリーフレットを含む)は厳格な基準に則り、提出手続きに定めるガイドラインに従わなければなりません。複数の言語で記述された製品情報(PI)文書は正確でなければならず、申請者は、現地と国の手続きに精通し、文書・標準的な説明・用語を多様な欧州の言語(アイスランド語、ノルウェー語を含む)に翻訳することが義務づけられています。ProPharma Groupは、貴社製品の背景にある科学を理解しており、製品上納に対するEMAや各国当局の期待事項にも精通しています。申請・承認後プロセス全体を通じて、弊社のエキスパートは、製品情報に関する以下の広範な業務を行います。

  • 適応症、用量、薬理学に関する安全性情報・資料を含むコアデータシート。弊社エキスパートがコアデータシートの作成を支援し、すべての規制要件やスケジュールを合致させます
  • 各国の規定を統一してEU市場全体でラベル表示の一貫性を保証するための現地ラベル/統一化表記。弊社は現地医薬当局の具体的な要求を把握しており、すべての裏付け資料の作成・提出を支援いたします
  • 英語からEU内諸国言語への翻訳。弊社は翻訳を管理し、言語品質チェックを支援し、包装、ラベル表示、パッケージリーフレット、アートワークの正確性を担保致します。
  • 新たな有害事象や適応症の拡大を含め、あらゆる変更点が最新で、該当規則・要件に整合するように担保する製品情報の改訂。弊社はすべての裏付け資料を作成・提出し、EUや現地の規制要件に従って製品情報変更点の継続的な保守と更新をサポート致します。
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