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NDA申請前面談

お客様は、製品の安全性と有効性を確実なものとするため、多くの時間と資金を投じてきました。いよいよ食品医薬品局(FDA)からの承認を取得する時がきました。そのためにはNDA申請前面談に完璧に対応することが重要となります。NDA申請前面談を通じて、スポンサーとFDAは、お客様の新薬承認申請(NDA)がよく整理され、問題がないものであることを確認できます。面談は、通常申請日の60日前までに行われます。面談に先立ち、スポンサーは申請書類のフォーマットや有効性エビデンスに関する質問など、NDA申請前面談時の一般的な質問に対する準備を整えることをお勧めいたします。NDA申請前面談では、この機会を最大限に活用して、以下の受入可能性についてFDAの意見を伺い、疑問点を明確にする必要があります。

  • 極めて重要な臨床データ(FDAのNDA審査中に入手できた最新データなど)
  • CMC情報(特に安定性データ)
  • 有効性に関する統合解析(ISE)および安全性に関する統合解析(ISS)のセクション内容

面談終了時には、NDAの内容とフォーマットに対するFDAの期待事項を理解し、申請準備と承認取得の公算に関する確たる見通しが得られていると良いでしょう。

NDA申請前面談はいつ必要でしょうか?

NDAの作成・提出には、多大の時間とコストがかかります。そのためNDA提出の準備に際しては、お客様の申請がFDAできちんと処理されるようにすることが最大の関心事となります。同時にFDAにとっての最大の関心事は、きたるべき作業に必要なリソースを割り当てて備えることです。NDA申請前面談は、双方にとってこのような目標達成に役立つものです。NDA申請前面談は必須ではありませんが、FDAとの事前面談なしにNDAを提出することはお勧めできません。医薬品開発が計画通りに進むことはまずありません。FDAと緊密に意思疎通を図ることで、1回で成功する可能性が増します。またNDA申請前面談を通じて、スポンサーは面談時に表面化した問題について質問することができ、NDA提出前にそれらに対処する時間が十分に得られます。したがって弊社は、NDAの提出準備を進めている企業様には、NDA申請前面談の予定を立て、出席いただくようお勧めしております。

NDA申請前面談コンサルタントを持つメリット

FDAとのNDA申請前面談を準備・実施する際に、FDAコンサルティング企業と連携することには種々のメリットがあります。弊社にはNDA申請前面談を円滑に進め、お客様を成功に導くために必要な経験と知識があります。NDA申請前面談のパートナーとしてProPharma GroupをNDA申請前お選びいただくことで、以下のようなメリットがあります。

  • 弊社とFDAの協働は30年以上におよび、FDAとの面談準備並びに面談出席の経験が豊富にあります。そのため、弊社はFDAとの折衝を成功させるために必要なノウハウを有しており、お客様を成功に導くことができます。
  • 知識の多様性。ProPharma Groupの科学および規制エキスパートは様々な学問領域を専門とし、動向の変化や最新の事象に精通しています。つまり、弊社は独自の包括的な知見やスキルを発揮することができ、これによりFDAとのNDA申請前面談でお客様を成功へと導きます。
  • NDA申請前面談で成功を収めるには十分な準備が重要です。しかしながら、準備に必要なものが明確でなければ、この準備作業は大変なものとなります。そこでProPharma Groupがお手伝いをいたします。豊富なFDAとの面談経験から、弊社は準備に必要となるものを把握しており、FDAが投げかけるであろう問題にお客様が十分に対応できるようサポートいたします。

ProPharma Group:NDA規制エキスパート

ProPharma Groupはお客様と協働して、NDA申請前プロセスをサポートし、簡潔明快な戦略を策定し、複雑な情報を提供し、FDAへのすべての回答を慎重に行います。弊社の目標は、お客様の新薬承認申請を成功に導くことです。またお客様とともにNDA申請前面談に出席し、面談後に報告会を開いて面談の成果、教訓、次のステップを議論いたします。

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