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承認前監査

品質とコンプライアンスが重要な理由は何でしょうか?

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)並びに 医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)におけるコンプライアンスに対する独立した臨床監査は、合理的な品質システム骨組みの一部であり、製品開発に欠かせません。食品医薬品局(FDA)の現行基準では、品質システムによって安全な医薬品製造並びに臨床試験を監視できるよう担保することが義務づけられています。そのようなシステムには、規制関連コンプライアンスとリスク緩和プロセスを確立することも含まれます。非遵守・不適合に関するFDAのwarning letterや査察観察所見は、品質システムの機能不全に起因して交付されることが少なくありません。お客様が現在どのような状況に置かれているとしても、製品や会社の将来を保全するためには迅速な対応が必要です。弊社は、製品開発中に生じるこのような障害を乗り越えるためのサポートをさせていただきます。

弊社のサポートについて

FDAのコンプライアンス関連のあらゆる問題については、一貫性、正確性、独立性を保ってプロジェクトに取り組むことが重要です。ProPharma Groupがこの取り組みを担います。お客様と協働して品質システム全体の設計・構築・実施を支援いたします。監査は弊社の品質システム業務全体の一部ですが、監査のみに特化することも可能です。お客様のニーズを把握した後、作業の提案と業務の記述を行います。そこからお客様と協働して、プロジェクト監査計画を策定し、監査の予定を立て、お客様の具体的なニーズに従って監査担当者の訓練を行います。監査が終了すると監査報告書がお客様に届き、「微細」、「重要」、「重大」に区分されたすべての所見が報告されます。すべての報告書は、プロジェクトマネージャーと弊社リーダーシップチームのメンバーが品質管理目的で確認いたします。この計画書をお客様とともに確認し、問題があれば速やかに是正に着手いたします。また、監査の場所や種類にかかわらず、現地監査日(OSAD)ベースで定額のご請求となりますので、予算管理が容易です。

あらゆるコンプライアンス問題に関する弊社のFDAコンサルティング業務には以下が含まれます。

弊社は常にお客様のパートナーとして、品質コンプライアンス業務、戦略、トレーニングのご提供を通して、お客様の品質システムを改善し、将来のリスク軽減をサポートいたします。弊社は、世界中あらゆる規模の企業様のコンサルティング業務経験を持ち、実行可能かつ効率的な品質並びにコンプライアンスソリューションをお届けしております。

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