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承認関連業務

最初の期限の前に準備を整える

欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請(MAA)を提出した時点から承認を受けるまでに、膨大な作業を完了させる必要があります。評価のスケジュールをふまえ、適切なリソースを準備することで、期日通りにすべての要件に応えます。EMAの医薬品委員会(CHMP)からDay120の質問一覧(LoQ)が届く前にプロジェクト管理計画を実施して、作業速度と効率、提出物の正確性を最大限まで高めることが肝要です。当局の質問に対して必要なデータをいつどのように入手するか、どのように質問に回答するかを把握していることが、承認取得を確実にします。承認関連過程に貴社が決定する内容は、その後数年にわたる製品の行く末を左右し、販売・商品化へのアプローチにも影響が及びます。ProPharma Groupのエキスパートは、貴社製品の背景にある科学に精通しており、EMAの承認プロセスにおける豊富な経験を有しています。プログラムの策定、作業の実施、回答書の作成、データの発表・提出を支援いたします。貴社チームの一員として、貴社の責務と要件を理解し、正しい方向へと導いて承認目標の達成をサポート致します。

予期せぬ要求への計画

新薬に関するMAAの評価は最長で210日間”active”ですが、120日目にEMA業務をいったん停止し(”clock stop”)、オリジナルの申請に対する質問に答えるようEMAから要請を受けます。質問は多岐にわたり、以下のような要請が含まれます。

  • 統計分析の追加
  • ラベル/包装の最新情報
  • 患者/使用者試験の改訂版
  • 承認後の交渉の連絡(PASS)
  • CMCデータ
  • 医薬品リスク管理計画(RMP)の更新
  • 承認後の有効性・安全性調査の要請

通常3か月のうちに回答が必要となります。、その後EMAは審査を再開し、未解決の照会事項があれば180日目に再度審査を停止します。。承認関連で要求されることは予測不能の場合が多く、複雑で、貴社の社内リソースにとっては難題となることがあります。弊社のエキスパートは、幅広い製品のMAA評価に豊富な経験を有しております。弊社は経験レベルやリソースの異なるあらゆる規模の企業との協働が豊富であり、回答書の提出に関するタイミングや計画に習熟しております。科学を重視するエキスパートからなる弊社チームは、グローバル、また各国における薬事規制において広範な知見を有し、貴社のパートナーとして製品の迅速かつ効率的な承認取得を実現致しします。

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