希少疾病用医薬品指定(ODD)申請

食品医薬品局(FDA)により希少疾病用医薬品指定を受けることは難しく、しかも指定を受けるだけでは不十分です。指定を確実に得るためには、申請に必要な知識を規制および医薬品開発の取組みに反映させていくことが必要となります。ProPharma Groupは、貴社製品が希少医薬品指定を受ける条件を備えているかどうかを判断するため、あらゆるドキュメント(製品情報、科学論文、公刊情報、罹患率データなど)を評価・検証致しします。希少疾病用医薬品指定(ODD)申請の手続きを取るようお勧めする場合は、弊社が得た情報を基に、貴社に代り、申請書を作成し、FDAの希少疾病医薬品開発事務局(OOPD)に提出致しします。申請を通すことにより、貴社製品は以下の権益を享受なさることが可能となります。

  • 7年間の独占販売権
  • プロトコルアシスタンス
  • 臨床試験経費の5割までの税額控除
  • 希少疾病用医薬品の臨床試験助成金
  • 処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)申請料金の免除
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