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非臨床結果解析とフォローオン作業のデザイン

非臨床試験データが利用可能になった際、試験報告におけるデータ提示を明快で洞察に富んだものにすることが重要です。報告書テンプレートは、試験データの理解を深めるための修正が可能な、またそうすべきスタート点です。例えば、物質の作用を理解する上で、反応の時間相が重要になる場合があります。報告書が単に事象の集計に終始してしいますと、この点が曖昧になります。弊社のコンサルタントは、臨床研究組織(CRO)と協働してデータ表示を最適化し(特に報告書内で)、データの重要な区別について説明します。弊社のエキスパートはCROの試験責任者と協働して、研究報告書の草稿と最終版を作成し、挿入するコメントを見直し、データの解釈を踏まえ、研究の結論を裏付けます。弊社の目標は、試験が裏付けている臨床的な節目を理解して、非臨床試験結果の詳細を簡潔明快に提示することです。試験データが利用可能になった際、弊社の非臨床コンサルタントは、必要に応じてフォローアップ/補足試験を推奨できるだけの背景と経験を有しています。これらすべては、お客様の臨床的な節目と、食品医薬品局(FDA)の適正な試験に対する期待を念頭に行われます。

弊社の非臨床結果分析業務には以下が含まれます。

  • 試験報告書の草稿と最終版を確認・評価し、試験物質、適応症、対象患者集団に特有の主な薬理学的・薬物動態学的・毒性学的問題に確実に対処します。
  • 有意な発見を明確にするためのフォローアップ試験のデザイン
  • 製品クラスと既存製品固有のデータに基づく標的/毒性バイオマーカー探索、選択、開発に関する総合計画の策定(関連する試験能力を持つCROの特定を含む)
  • データ不足、製品の長所・短所、機会、脅威を特定するための既存の非臨床プログラムの見直し
  • 公開の裏付けデータを評価するための文献検索・確認
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