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非臨床医薬品開発

非臨床研究は医薬品、生物製剤、医療機器の有効性や安全性の特徴を定義づけるものです。スポンサーが食品医薬品局(FDA)との最初のやりとりをする前から始まり、製品開発の間も継続して行います。堅実な非臨床開発プログラムを策定することにより、規制当局が懸念する問題に対応できず、繰り返し行わなければならない可能性のある研究に時間と資源を費やすことを防ぐことが出来ます。当社の非臨床コンサルタントは、お客様の製品の意図された適応症、投与経路、治療期間をサポートするために適切な薬理学、薬物動態学、毒性学のプログラムを設計することで、お客様の成功の可能性を最大限に引き出すサポートをします。また以下の毒物学の業務支援も行います。

弊社のエキスパートは、非臨床・臨床開発プログラムの規制要件を深く理解しており、お客様の試験を製品の開発状況に応じて、規制当局の要求事項に対応します。

非臨床データの確認・分析

新規の非臨床試験が必要とされない場合があります。弊社のコンサルタントは、お客様の製品の安全性をサポートするために、公開されている他の情報源に依拠することが適切であるかどうかを判断するために、お客様と協力して業務に取り組みます。例えば、FDAその他(米国環境保護庁[EPA])の規制下で既に承認のある製品の安全性データは、個々のお客様の製品に存在する可能性のある、有効・非有効成分、不純物、及び浸出物の安全性を立証するために使用することが出来ます。FDA管理下にある多種多様な治療用製品(医薬品、生物製剤、医療機器)、食品(在来食品成分と栄養補助食品)、化粧品のほか、EPA管理下にある潜在的毒物に対しても、多様な背景と長い経験を有している弊社の専門家は、新たなデータソースや製品の安全性を裏付けるためのアプローチを見極めることができます。

薬事申請業務

お客様がFDAにアプローチする準備が出来次第、弊社のコンサルタントはデータの要約を作成するサポートを致します。このサマリーでは、利用可能なデータを統合して、科学的知見の重要性と提案されている適応症や患者集団とのバランスをとりながら、製品開発の現在の段階に相応しいストーリーを提示していきます。弊社の専門家は、規制当局への提出書類においてクラシックな非臨床セクションを作成することに加えて、オリジナルの非臨床データと公表された臨床データを統合し、ラベリング(例:妊娠・授乳期ラベリングルール[PLLR]白書)と、スポンサーの製品に存在する可能性のある物質(有効成分と不活性成分)と非意図的な物質(出発物質、中間体、分解物、残留溶媒、元素不純物、浸出物)の安全性に精通しています。

ProPharma Group:非臨床開発での専門家

医薬品開発の非臨床要素は、その後のすべてのステージを設定するものとなります。マイルストーンを達成していくことが、医薬品開発プログラムを進める鍵となります。お客様と協働して、FDAのすべての規則に従って試験が行われるようにし、十分なデータを適正に提示し、有効な非臨床サマリーの編集と提出をサポートします。

お問い合わせ


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