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新薬承認申請(NDA)提出:505(b)(1)と505(b)(2)

米食品医薬品局(FDA)は連邦法によって設立された機関であるため、医薬品の承認を受けるための明確なプロセスが定められています。医薬品開発プログラムの正しい規制上の手順を決定するには、連邦食品・医薬品・化粧品法の505(b)(1)条と505(b)(2)条に定める内容と目的を理解していなければなりません。

505(b)(1)におけるレギュラトリー手順

505(b)(1)の申請手順は伝統的な新薬承認申請(NDA)です。この手順は、スポンサーが未承認有効成分を持つ新薬の承認取得に使用するものです。ご想像の通り、適応症に対する製品の安全性と有効性を証明するために、これらの申請には臨床試験と非臨床試験の両方を含む広範な調査研究が必要とされます。必要とされる大規模な研究やデータにより、505(b)(1)NDA申請には、承認を得るまでに長い年月と多大なリソースを要します。

505(b)(2)のレギュラトリー手順

505(b)(2)のレギュラトリー手順は、新薬の承認を得るために利用可能なもう1つのNDA申請です。この申請は、当該製品の有効成分が承認済み医薬品のそれと同等である点が505(b)(1) NDAと異なります。このため、申請資料に含まれるデータは、少なくとも部分的には、他の製品に関連した安全性と有効性に対するFDAの所見に依拠することができます。例えば、スポンサーが医薬品を錠剤やカプセルではなく液剤にする場合、505(b)(2)プロセスを使用すれば、新薬の裏付けデータを最小限に減らすことができます。FDAは、対照薬の安全性と有効性を示す既存データを基に、新薬の変更点が安全性と有効性を変えるかどうかの判断に注力できます。505(b)(2)のレギュラトリー手順を選択するスポンサーは、505(b)(1)よりも必要なリソースが少ない医薬品開発プログラムを推進するという利点がございます。

正しいレギュラトリー手順の選択

NDA申請にいずれのプロセスが最善かを決める際、以下の事項を考慮します。

  • 製品には新規化学物質(NCE)が含まれるか?
  • 新規製剤であるか?
  • 既存製品の場合、新たな投与経路か?
  • 公開文献があるか?

上記の質問は包括的なものではありませんが、この4つに答えることで、自社や自社製品に最善の規制上の手順を判断する助けとなり、NDAの作成・提出に重要な段階となります。貴社の規制戦略に基づき505(b)(1)手順を選択する場合、新しい有効成分の安全性と有効性の実証に必要な情報を完備した申請書を作成しなければなりません。これは時間とガイダンスが必要な作業で、実施しなければならない臨床試験を通じて、ガイダンスと裏付け情報を生成する必要があります。規制戦略に基づき505(b)(2)手順を選択する場合は、部分的に既存の対照薬のデータを利用できるため、市場進出時間は短くなるはずです。いずれの経路を選択するにしても、承認基準は同じであることをわきまえることが重要です。NDAの判断はすべて、分析の根拠データが違っていても、変化しないリスク・ベネフィット分析を基に行われます。

規制関連コンサルタントを持つメリット

申請を成功させるには、正しい規制上の経路を選択することが重要です。あらゆる予防措置を講じて、正しい方向へ進むことが何よりも重要です。弊社がこれをサポートいたします。ProPharma Groupには、お客様をサポートしながら最善の規制上の経路を判断し、FDA申請書を作成・提出するうえで多大な経験があります。広範な規制関連の経験と深い科学的知見を生かしたユニークなアプローチで、FDA対応において圧倒的に高い成功率を収めています。弊社とパートナーを組むことで得られるメリットには以下のようなものがあります。

  • 経験:30年以上のFDAとの直接の協働経験があります
  • 知見:FDAとの折衝を成功に導くためのノウハウがあり、貴社と協働して特別な提出物の作成・提出をサポートできます
  • 多様性:弊社の科学・規制エキスパートチームは、様々な学問領域を専門とし、動向の変化や業界の最新事象に精通しています。したがって、独自の包括的な知見やスキルを示すことができ、これこそが成功を収める申請書の作成に貴社が必要とするものです

貴社の開発計画にどの規制上の経路が最適であろうと、貴社とFDAとの折衝を正しく導き、選択した手順に適合させ、製品の承認プロセスをお導き致します。

ProPharma Group:505(b)(1)/505(b)(2)申請に関する専門的ガイダンス

規制戦略の作成後に、貴社は505(b)(1)と505(b)(2)のどちらのNDA手順を選択して製品の市場進出を進めるかを決めることになります。505(b)(1)手順を取る場合、ProPharma Groupは新しい有効成分の安全性と有効性の実証に必要なすべての情報を含めた申請書の作成をサポートいたします。これは時間とガイダンスが必要な作業で、臨床試験を通じて裏付け情報を生成する必要があります。一方で505(b)(2)申請の提出を計画する場合、貴社と協働して、承認済み医薬品と貴社製品の違いは以下の点のみであることを確認します。

  • 剤型
  • 力価
  • 投与経路
  • 併用製品中の有効成分の代替物
  • 製剤
  • 投与レジメン
  • 有効成分
  • 新規化合物
  • 併用製品
  • 適応症
  • Rx/OTCモノグラム
  • 天然由来または組換有効成分
  • 生物学的同等性

その後、弊社の広範な知識とFDAとの経験を生かして、505(b)(2)申請全体を牽引し、シームレスな提出プロセスを構築いたします。

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