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メディカル/テクニカルライティング

承認取得のための適切な開発ストーリーの作成

ドキュメンテーションの品質は、レギュラトリー申請の成功を左右します。各ドキュメントは、複雑なデータを明確・簡潔で包括的に示すのみならず、欧州医薬品庁(EMA)や各国所轄官庁の基準と期待事項に沿っている必要があります。申請文書に誤りや抜けがあると、コスト上昇につながる遅延および追加照会事項につながり、申請プロセスが複雑かつ危うくなります。ProPharma Groupのメディカル/テクニカルライティングエキスパートは、文書の種別に個々の組織とその期待事項を知り尽くしています。的確な情報をいつどこで入手すればよいか、変更によってプロセス全体にどんな影響が及ぶか、どのように全体をまとめ上げればよいかを心得ています。患者のベネフィット、競合製品との差別化、主な主張を裏付けるために必要なデータなど、製品に関する膨大な知識を活用し、弊社は最も的確な情報源から最適データを取り入れ、文書中の適切な個所に取り入れ、貴社製品を承認プロセスへとお導き致します。

あらゆる分野にわたる科学的専門知見

弊社のメディカル/テクニカルライティングエキスパートには、他社の規制コンサルタントにはない2つの特質がございます。

  1. 弊社のエキスパートの多くが医師または博士号の保有者であり、科学的バックグラウンドに深く根差したサービスをご提供致します
  2. 求められる各種文書の構成に精通 – 弊社は30年以上にわたり、お客様の数百件もの申請を成功に導き、そこから規制とは何かを体得しております

貴社を提出プロセスの段階ごとに牽引します。弊社のプロジェクトスケジュールには、すべての潜在的な問題を特定して対応できるようプロジェクトのレビューおよび申請の準備を行い、自信を持ってレギュラトリー申請が行えるようサポート致します。信頼できるメディカル/テクニカルライティングのパートナーとして、以下のレビューや文書作成により、治験製品概要書(IMPD)や販売承認申請(MAA)の提出をサポート致します。

  • IMPDおよび治験薬概要書(IB)の提出
  • 前臨床/臨床試験プロトコル
  • モジュール2 品質に関する概括資料、非臨床に関する概括評価、臨床に関する概括評価
  • モジュール3 原薬・製品セクションを含む品質パート
  • モジュール4、5
  • 医薬品リスク管理計画(RMP)
  • GMOに関する環境リスク評価書(ERA)
お問い合わせ


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戦略的・科学的アプローチを基盤とした30年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。詳細はお問合せください

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