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医療機器:FDA申請

米国で医療機器を販売するには、米食品医薬品局(FDA)の審査と承認を受けなければなりません。FDAからの承認を得るために、適正な申請書を提出する必要があります。該当する申請書と規制要件は、機器の区分に応じて異なります。そのため貴社の機器の区分を正確に判定することが肝要です。ProPharma Groupには、この区分を正しく判定する専門知識があり、申請書の作成や提出をサポート致します。

医療機器:FDA申請業務

治験用医療機器に対する適用免除(IDE)

治験用医療機器に対する適用免除(IDE)を受ければ、医療機器を臨床試験に使用して、製造販売申請の裏付けに必要な安全性と有効性に関するデータを収集できます。これは医薬品の新薬臨床開始申請(IND)に相当するもので、有意なリスクのある医療機器製造企業は、臨床試験を開始する前に必ずIDE承認を受けなければなりません。しかしIND申請とは異なり、IDEには定型化された正式なフォームがなく、提出に含めるべき特定の情報のみ示されています。このためIDE申請の作成は、非常に困難でストレスの多い業務となります。弊社は貴社と協働して、完璧なIDE申請書を作成・提出し、このストレスを軽減します。治験での使用においては、法的に認可された機器の特定の改良内容や新しい用途に関する臨床評価などがあります。医療機器が免除されない限り、治験用機器の試験開始前に、すべての臨床評価に対するIDE承認を得なければなりません。さらに、未承認の機器の臨床評価には、以下が義務づけられています。

  • 治験審査委員会(IRB)が承認した治験計画
    • 有意なリスクのある機器が試験に関係している場合、治験計画はFDAの承認も得なければなりません
  • 全患者のインフォームドコンセント
  • 当該の機器が治験用であることを示したラベリング
  • 試験のモニタリング
  • 使用目的
  • 提出すべき記録・報告書

FDAからIDE承認を得るには、ほかにも多くの要件があります。この領域を切り抜けるのは大変で、エキスパートの知識とスキルが必要となります。ProPharma Groupは、貴社が必要とするエキスパートです。弊社は完璧なIDE申請書の作成をサポートし、FDAの承認取得の可能性を最大限に高めます。

513(g)情報依頼書

連邦食品・医薬品・化粧品法の513(g)条によれば、医療機器製造企業は、自社の機器に該当する区分と規制要件に関するFDAの見解を書面で求めることができます。513(g)依頼書は書面でFDAに提出しなければならず、自社の機器の区分判定が困難な場合や、自社の決定をFDAに確認したい場合に提出するものです。依頼書を提出することで、製造企業はFDAから付加的な意見を得ることができ、スポンサーには、医療機器の最善の規制上の経路を決める助けとなります。どのFDAへの申請でもそうですが、513(g)情報依頼書の作成は困難な仕事で、経験豊富な専門家が作成すべきものです。ProPharma Groupは、貴社の機器の最適区分を判定し、513(g)情報依頼書の作成・提出をサポートいたします。貴社と協働して依頼書が完全か、以下のような必要情報が揃っているかを確認します。

  • カバーレター
  • 機器の説明
  • 機器の用途に関する説明
  • IRBが承認した治験計画書
  • 法的に製造販売が承認された類似機器があれば、そのラベリングとプロモーション資材(必要な場合)

510(k)(市販前通知)

510(k)は市販前の申請で、当該機器が法的に販売承認された医療機器と実質的に同等であり、市販前承認(PMA)の対象とならないことを示すものです。510(k)は、医療機器の最も一般的な申請で、米国で医療機器を販売するには、事前にFDAの承認を受けることが義務づけられています。ProPharma Groupは、510(k)申請書の作成・提出に長い経験があります。過去30年で数百件もの510(k)申請を手がけてきました。弊社にはFDAでの成果を収めてきた実績があり、貴社の提出プロセスをサポートできます。

市販前承認(PMA)

市販前承認(PMA)は、クラスIII医療機器の安全性と有効性を確認・評価するためのFDAの規制・科学的プロセスです。高リスクがあるとみなされる医療機器は、FDAのPMA承認を受けなければ、米国で販売できません。PMAは、あらゆる医療機器の販売申請で最も厳格なものです。FDAの承認は、機器が使用目的に照らして安全かつ有効であることを示した、申請の科学的証拠を基に行われます。PMAの作成は極めて複雑で、時間がかかります。スポンサーは、機器の安全性と有効性の臨床的証拠を示す義務があるため、優れた申請書の作成には、かなりの計画・準備・リソースが求められます。機器の申請で成功を収めるには、提出を最初から正しく行うことが重要で、弊社はそのお手伝いをいたします。貴社と協働してPMAプロセスの全段階を牽引します。力を合わせ、FDAの審査にかなう申請書を作成します。

デノボ申請

デノボが貴社の医療機器に適しているかどうか疑問に思っていますか? ProPharma Groupがサポートします。以下の質問に対する回答次第で、貴社の機器にはデノボ申請が最善の選択肢となります。

  • 新規の医療機器か?
  • 機器のリスクプロファイルは低リスクと中リスクのどちらか?
  • 基礎となる機器が存在しているか?

デノボのプロセスは、低~中リスクの新規の医療機器を分類する方法です。貴社にリスクに基づいた戦略とデノボ判定があれば、時間とコストのかかるPMAプロセスを取らずに新規の医療機器の承認を受けることが可能です。とはいえ、デノボ判定を得ることは、機器の安全性と有効性を合理的に保証できる、貴社の全般統制または全般・特殊統制を提示できるかどうかにかかっています。FDAのデノボ判定はケースバイケースで行われますが、ProPharma Groupがそのお手伝いをいたします。提出プロセス全体で貴社をサポートし、最も的確な情報を申請書に記載いたします。デノボ申請の提出は難しく複雑で、途中で様々な障害が発生する可能性があります。弊社はあらゆる手段で障害を乗り越え、完璧で誤りのない提出物を作成できるようサポートいたします。

人道的医療機器(HUD)/人道的医療機器に対する適用免除(HDE)

人道的医療機器(HUD)とは、米国で毎年8,000人未満がかかる疾患・病態の治療・診断において、患者の便益のために使用する機器のことです。FDAのHUD指定を受けるには、さまざまなデータと文書を揃えて、医療機器がHUD指定要件にかなうことを証明しなければなりません。HUD指定が与えられると、スポンサーは人道的医療機器に対する適用免除(HDE)販売申請書を作成・提出することができます。FDAの承認を得るのは、経験豊富な専門家にとっても難しい場合があります。適切な文書やデータを見つけて提示できるかどうかにかかっています。販売申請書の作成には、規制関連コンサルタントのサポートを得ることが最善の策と言えます。ProPharma Groupは、あらゆる種類の医薬品・医療機器開発で貴社をサポートし、FDAとの折衝を成功に導きます。

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