今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

医療機器:FDAとの面談

米食品医薬品局(FDA)と面談時には、面談要請書に記載したこちらの質問に対する明快な回答を得て、FDAの期待事項を明確に理解することが目標となります。この目標を達成するには綿密な計画と段取りが必要不可欠で、貴社や貴社の医療機器に対する好印象をFDAに与えることが肝要です。面談を滞りなく行うには、プロの専門知識が欠かせません。ProPharma Groupは、貴社が必要とするエキスパートです。膨大な知識と経験を生かして、FDAとの面談を計画し、非の打ち所のないものにします。

医療機器関連面談サポート

ProPharma GroupのFDAとの医療機器関連面談サポートサービスには以下が含まれます。

申請前面談

申請前面談要請は、審査用の申請書を提出する前に、FDAの意見を求めるための正式な文書での依頼です。スポンサーは、正式な面談の席、または電話会議においてFDAの意見を求めることができます。申請前面談要請は必須ではありませんが、FDAの補足的な意見を求める申請者は、以下の医療機器申請書を提出する前に、申請前面談を要請できます。

  • 治験用医療機器に対する適用免除(IDE)
  • 510(k)(市販前通知)
  • 市販前承認(PMA)
  • デノボ申請
  • 医療機器における人道的免除(HDE)
  • 臨床検査改善修正法案(CLIA)

申請前面談は必須ではありませんが極めて有益な機会であり、FDAも強く勧めており、ProPharma Groupも同様にこの機会を活用することをお勧め致します。申請前面談を行うことで、スポンサーは、IDEや製造販売申請を提出する前にFDAの意見を得ることができます。

申請前面談の便益には以下が含まれます。

  • 計画に対するFDAの意見を得ることができ、道を誤って時間とコストを無駄にせずにすみます
  • FDAに申請書を提出した後で、想定外の事態が起きることが少なくなります
  • 時間のかかるやり取りをするのではなく、リアルタイムで意見の相違や不備について話し合えます
  • スポンサーは、書類を確認する担当者と対面でコミュニケーションができます このような人と人との交流が鍵となります。弊社の経験に照らしても、同じ部屋にいればFDAの考えていることが、電話での会話や返書を読むよりも深く理解できます
  • 計画した非臨床・臨床試験に関するFDAとの早期の交流によって、その後の提出書類の質を改善します
  • 機器のコンセプトから承認までの効率的な道筋を決定することに役立ちます

申請前面談は綿密に計画し、本番に臨む前にリハーサルを行うべきです。時間が限られているため、FDAからの潜在的な質問または懸念事項に対する具体的な質問と回答のリストを作成しておくことが重要です。面談の目的・目標を達成することは可能ですが、そのためには特定の作業を事前に完了しておかなければなりません。ProPharma Groupは、面談要請書の作成・提出から面談、そして面談後に必要となるフォローアップ業務まで、貴社の提出前プロセス全体をお導き致します。弊社のエキスパートチームは、数百回ものFDAとの面談の準備・出席経験があり、お客様の目標を達成するための最善の方法を熟知しております。FDA申請の詳細を見る。

申請に関する面談

申請に関する面談を通じて、申請者は、510(k)、デノボ申請、IDE、PMA、 新薬臨床開始申請(IND)、生物学的製剤承認申請(BLA)等の申請書、申請によるCLIA権利放棄に対する市販前審査によってFDAが特定した不備について話し合う機会が開かれます。目標は、FDAの意見を得て疑問点を解明し、その後の承認取得の可能性を高めることです。申請に関する面談の成否は、スポンサーの準備がどれだけ整っているかにかかっています。このような面談は通常1時間程度で行われるため、確認事項を戦略的に優先付け、および計画しておく必要があります。弊社のエキスパートは、FDAと密接に関わってきた経験があるため、成功を収めるためのノウハウを持っています。

情報提供面談

申請者は、相手側の意見を期待するのではなく、情報を共有する目的でFDAとの面談を申請できます。以下の理由で申請すれば、FDAは人手があれば、情報提供面談を開いてくれます。

  • 6~12か月以内に数回の申請計画がある場合、進行中の機器開発に関する概要を提示します
  • 現行機器とは著しい技術的相違がある新型機器について、審査チームに周知します

情報提供面談は、審査官が情報を得て、提出予定案件へのリソース配分計画を立てる上でFDAにとって有益です。情報提供面談では、FDAの代表者は専ら聞き役であり、面談のどの部分に対しても意見を述べることはありません。FDAからのフィードバックや明確化すべき事項がある場合は、申請前面談を検討して依頼する必要があります。どの面談を要請するのが最善なのかを見極めることは容易ではなく、弊社がサポートいたします。貴社の目的・目標を基に、ProPharma Groupがどの面談を持つことが最善であるか、判断するお手伝いをいたします。そこから貴社と協働して、最も効果的な面談に向けて準備を進めます。

PMA Day-100ミーティング

スポンサーはPMA申請書の提出後、Day-100ミーティングの開催を要請できます。FDAが申請の審査状況について説明します。この面談は、PMAの提出後100日以内に行われます。面談前に、FDAはその時点までに特定されている不備や、その是正にPMA Day-100ミーティング必要な情報について申請者に知らせます。PMA Day-100ミーティングには以下が含まれます。

  • 特定された問題に関する全体的議論と是正措置の議論
  • 完了予定日などのアクションプランに関する議論
  • 審査完了までのFDAの予想されるタイムテーブルに関する議論
  • 識者の参加要否確認
  • 市販前要件と市販後要件に関する議論

生じ得るいかなる事態に対してもスポンサーの対応準備が整っていることが肝要ですが、それはProPharma Groupへのご連絡から始まります。経験と医療機器や規制の状況に関する知識を組み合わせることで、弊社は独自の適格性を備え、PMA100日目面談の準備や実施のプロセスを通じてお客様をサポートすることができます。

お問い合わせ


激しく変化する薬事規制に対応した製品コンセプトの市場導入へのサポートをお求めでしょうか

戦略的・科学的アプローチを基盤とした30年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。詳細はお問合せください

業界で優位性を確保したいとお考えですか? 弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。
送信で問題が発生しました。以下にエラーがハイライトされました。