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治験新薬(IND)の申請と提出

食品医薬品局(FDA)のIND承認を取得することが、米国における臨床試験開始の第一歩となります。そこに行き着くには大変な努力と優れたIND前面談戦略が欠かせません。臨床試験が早まれば早まるほど、製品の市場進出も早まります。このプロセスでの支障を防ぐには、最終的なIND提出物を誤りのない、必要な情報が完備したものにしなければなりません。

IND提出要件をクリアする方法

IND申請は、FDAに治験薬/生物製剤を投与するための承認申請を行うもので、州境を越えて製品を臨床現場に輸送する前に、承認を得なければなりません。IND提出要件は複雑で、理解するのが必ずしも容易ではありません。ProPharma Groupはお客様と協働して、このような厳格な要件にIND申請が適合するようにするため、以下を準備致します。

  • Form FDA 1571と3674
  • 目次
  • 序言
  • 全般治験計画
  • 治験薬概要書
  • プロトコル:試験プロトコル、治験者データ、施設データ、治験審査委員会(IRB)
  • 環境評価または除外請求を含む化学製造管理(CMC)データ(CMC情報のドラフトがあるものと想定)
  • 非臨床:薬理データと毒性データ
  • 臨床:過去のヒトでの経験
  • IND申請書類を裏付ける付加的情報

同時にIND申請書を慎重に見直して、FDAへの提出準備が整った最終版を提供します。

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