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適正製造規範(GMP)業務

ProPharma Groupは規制関連業務と医薬品のcGMP業務の業界リーダーです。

ProPharma Groupは、包括的かつ実践的な適正製造規範(GMP)品質とコンプライアンス業務を医薬品・医療機器・バイオテクノロジー企業の皆様にご提供致しております。過去30年にわたり世界のお客様にGMPコンサルティング業務を行ってき参りました。弊社のGMPコンサルティング業務には以下のような特徴がございます。

  • 専門知識:弊社は食品医薬品局(FDA)が何を重要視するかを理解しております。
  • 経験:弊社の経験豊富なGMPコンサルタントは、GMP領域で最低でも10年の経験を有しております。
  • 全体的アプローチ:プロセスや手続きに加え、御社における組織・社員様への取組・システム・訓練などをレビュー致します。
  • 根本原因分析:根本原因の特定および是正にリソースを集中致します。
  • 責任をもったプロジェクト管理:プロジェクト規模にかかわらず、プロジェクトごとにプロジェクトマネージャーを割り当て、プロジェクトの成功に責任を負い、御社とのご連絡窓口を務めます。
  • 価値:弊社のコンサルタントは適格性を備え、可能な限り迅速に成果をご提供致します。弊社は、最善の成果を出すための標準業務手順書(SOP)改訂に、多くのコンサルタントが必要とは考えておりません。
  • スピード:製造問題が生じた場合には迅速に取り組みことが肝要となります。弊社は課題を迅速に解決すべく、力を結集し、世界中のGMP依頼主を支援致します。

GMPコンサルタントを持つメリット

GMPコンサルタントは、貴社が必要とする専門知識と経験を持っています。専門スキルを必要とするコンプライアンス計画を管理して遂行し、業務を効率的に運営します。

ProPharma Group:GMPコンプライアンスのエキスパート

弊社は常に貴社のご要望に沿うパートナーとして、品質コンプライアンス業務、戦略、トレーニングを提供し、品質システムを改善して将来のリスク軽減を支援致します。貴社と協働して、組織要件とニーズを満たす適切なGMPコンサルタントをアサイン致します。貴社と協働して、GMP品質/コンプライアンスプログラムを最適化する計画の策定・ドラフト・実施を行います。30年以上にわたる規制関連/コンプライアンス業務の世界的リーダーとして、ProPharma Groupはバイオテクノロジー、医療機器、医薬品のコンサルティング業務を世界中の企業に提供して参りました。弊社は、世界中であらゆる規模の企業のコンサルティング業務を担当し、実行可能で効率的なGMPコンプライアンスソリューションをお届けしております。ProPharma Groupは実証済みの積極的なアプローチで、お客様固有のニーズを聴取して対応し、品質・規制業務が現行の業界基準のほか、FDAや国際規則に適合するように支援して参りました。ProPharma Groupは、医薬品・医療機器・バイオテクノロジー業界の最善のGMP業務企業です。

GMP業務の内容

弊社のコンサルティング業務を利用することで、以下に対応できます。以下の品質システムのデザイン:

  • 生産
  • 施設・機材
  • ラボ管理
  • 資料
  • 包装

品質システムの範囲内で、弊社は以下の業務を行います。

  • ポリシー、基準、SOPの作成・最適化
  • バッチ記録レビュー
  • 是正プロジェクト管理
  • 品質システムの開発・評価・改善
  • 根本原因調査と是正及び予防措置(CAPA)の改善
  • 第三者によるGMP/優良試験所規範(GLP)コンプライアンス監査
  • 模擬FDA/国際規制当局査察と承認前査察(PAI)準備
  • デューデリジェンスコンプライアンス検査・監査・支援
  • FDAアクション(483観察、行政警告状、同意判決)の改善
  • データ完全性コンプライアンス
  • 合併買収(M&A)規制統合
お問い合わせ


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戦略的・科学的アプローチを基盤とした30年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。詳細はお問合せください。業界で優位性を確保したいとお考えですか? 弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


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