今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

FDAへの申請

FDA申請手順

米国食品医薬品局(FDA)申請のための資料編纂は容易ではありません。規制関連申請プロセスは複雑で時間がかかります。しかも申請内容に不備や不正確な情報があれば、製品の将来を脅かします。しかし、時間をかけて不備のないものにすれば、規制関連プロセスははるかに容易になり、市場進出までに要する時間も短時間ですみます。

ProPharma Group:FDA申請のエキスパート

着手からすべて正しい手順で準備をすすめるためにProPharma Groupは、知識と30年以上の経験を生かし、明確で完全なFDA申請事項の詳細を練り上げ、調整します。多くの要素が薬事申請内容に含まれます。行政関連および技術関連情報を正確に提示し、審査段階での遅延や問題を回避することが肝要でとなります。

FDA申請業務

ProPharma Groupは、申請プロセス全体を通じて専門的なガイダンスをご提供し、薬事申請を支援します。幅広い経験とFDAとの強固な関係を生かし、シームレスな申請プロセスを担保します。弊社は、以下を含むFDA規制関連申請のコンサルティング業務を行います。

治験新薬(IND)の申請

貴社の多大な労力や、徹底的な準備や慎重な実施が報われ、IND前面談が計画どおり行われました。これで臨床試験に歩を進める用意ができ、FDAが認めるIND申請がそのための第一歩となります。臨床試験が早まれば早まるほど、製品の市場進出も早くなります。しかし、臨床試験の差止め理由はないとFDAが判断するまでは、臨床試験を開始できません。このプロセス中に障害が発生しないようにするには、IND申請に必要な情報を完備し、誤りがないようにすることが肝要です。

ProPharma Group:IND申請のエキスパート

ProPharma Groupのエキスパートは、貴社と協働して有効なIND申請書を作成して申請します。同時にIND申請書を慎重に見直して、FDAへの申請準備が整った最終版を提供します。

IND申請業務の詳細を見る

新薬申請(NDA):505(b)(1)と505(b)(2)

貴社はFDAの承認取得に必要なマイルストーンをほぼすべて乗り越えてきました。いよいよプロセスの最終ステップにさしかかっています。貴社製品を米国で販売する前に、FDAからNDA承認を得なければなりません。

正しいレギュラトリー手順の選択:505(b)(1)と505(b)(2)

NDAの準備は厳格で、時間とコストがかかります。まずはじめにどのレギュラトリー手順を正しく選択することが肝要です。NDAの準備で選択すべきレギュラトリー手順は、505(b)(1)か505(b)(2)のいずれかです。正しい選択が申請を成功に導く鍵となります。 両者の違いは何か?

  • 505(b)(1)は、NDA申請の伝統的なレギュラトリー手順です。505(b)(1)手順は、非専有の臨床/非臨床試験に依存しないで新薬を承認申請する場合に使用します。505(b)(1) NDA申請するスポンサーは、医薬品の安全性と有効性を実証しなければならず、必要な試験をすべて行うことが義務づけられています
  • 505(b)(2)手順は、承認済み医薬品と類似の有効成分の新薬や、科学的に信頼できる試験がある新薬を承認申請する場合に使用します。505(b)(2) NDA申請を行う場合、スポンサーは、FDAの承認済み類似製品に関するFDAの安全性・有効性所見の根拠となるデータに、少なくとも部分的に依存することができます。

このアプローチは安易に採用せず、あらゆる予防措置を講じて、正しい方向へ進むことが大切です。ProPharma Groupがこれを手助けします。

ProPharma Group:NDA規制エキスパート

弊社には、適切なレギュラトリー手順を判定し、申請書を作成してFDAに申請し、クライアント様のNDA承認取得をご支援する実績がございます。ProPharma Groupは貴社と協働し、広範な知識やFDAとの経験を生かして、NDA作成・申請プロセス全体を導き、シームレスな申請プロセスを構築します。

NDA申請業務の詳細を見る

略式新薬申請(ANDA)の申請

ジェネリック医薬品についてはどうでしょうか。製品を米国で販売するには、FDAによるANDAの審査と承認が必要となります。ANDAをFDAに申請する前に、製品が参照リスト薬(RLD)と生物学的に同等であることを確実にする必要がございます。これを行うのは容易ではありませんが、ProPharma Groupのエキスパートがお手伝い致します。生物学的同等性への適合性確認から、申請戦略の策定、申請書の編集・申請に至るまで、FDAへのANDAの申請・承認プロセス全体を通してご支援致します。

ANDA申請業務の詳細を見る

希少疾病用医薬品指定(ODD)の申請

希少疾病用医薬品指定の取得は容易ではなく、単に指定を受けるだけでは十分とは言えません。真に効果を上げるには、規制および医薬品開発に取り組むための知識が不可欠となります。ProPharma Groupがお客様のご成功に貢献致します。貴社と協働し、製品が希少疾病医薬品指定の適格性を備えているかを判断します。そのためあらゆる関連文書(製品情報、科学論文、公刊情報、罹患率データなど)を調査して、最終判定を行います。申請手続きを取るようお勧めする場合は、貴社と協働して、弊社の研究評価を通じて得た情報を基に、完璧な申請書を作成して申請します。

ODD申請業務の詳細を見る

お問い合わせ


激しく変化する薬事規制に対応した製品コンセプトの市場導入へのサポートをお求めでしょうか?

戦略的・科学的アプローチを基盤とした37年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。詳細はお問合せください。

業界で優位性を確保したいとお考えですか? 弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。
送信で問題が発生しました。以下にエラーがハイライトされました。