規制戦略の重要性
御社製品を迅速かつ効率的に上市するためには何が必要でしょうか? 鍵となるのは規制戦略です。戦略がなければ、問題点や申請における重要なマイルストーンを予測することができません。戦略はあらゆる医薬品開発の取り組みに必要な情報をもたらすものであり、成功に欠かせない要素と言えます。
規制戦略に何を含めるべきでしょうか?
規制戦略は、製品や適応症ごとに異なるものであり、事業目標を念頭に作成することが望ましいものとなります。食品医薬品局（FDA）の規制関連コンサルティングのエキスパートとして、ProPharma Groupはお客様と協働し、的確かつ有効な戦略を構築し、お客様の製品を上市に導きます。弊社のエキスパートチームは、長年の経験（前臨床、臨床、化学製造管理（CMC）、薬品安全、薬物動態学など）およびお客様の製品並びに類似承認品に関する文献調査に基づき、お客様の製品を理解いたします。お客様の製品に関する最終規制戦略は、リスク・承認取得の速度・コストのバランスを取り、規制上の最適経路を示し、その経路が合理的な選択である理由をご説明いたします。
ProPharma Group：規制戦略コンサルティングエキスパート
規制コンサルティングの世界的リーダーとして、ProPharma Groupは、重要なマイルストーン、必要な文書、全体的な取組み、コスト、行動計画に関する予測において、お客様に自信を持っていただける戦略を策定いたします。