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FDAの医療機器開発

現代社会における医療機器

医療機器はほぼあらゆる領域で活用されております。技術がますます発展を遂げ、社会を牽引する中で、医療機器とその関連技術も進化しています。技術発展によって現代医学は著しい進歩を遂げた反面、規制上の観点からすると、その課題もますます困難になっています。そこで弊社の登場となります。ProPharma Groupは、医療機器とコンビネーション製品の規制やコンプライアンスに関するあらゆる問題で貴社を支援できます。

ProPharma Groupの包括的な医療機器コンサルティング能力

ProPharma Groupには、包括的な医療機器の業務提供を含め、食品医薬品局(FDA)に関する広範なコンサルティング能力があります。弊社の医療機器コンサルティング能力には、機器・コンビネーション製品開発の規制やコンプライアンスに関するあらゆる面が含まれます。多様な適応症にわたるあらゆるクラスの医療機器分野での経験を有しています。あらゆる製品開発フェーズから承認プロセス、市販後要件まで、貴社を支援する高度な資質を備えています。弊社の医療機器コンサルティング能力には以下が含まれます。

医療機器の規制戦略

医療機器のFDAへの承認申請準備に際しては、戦略的で綿密に練られた計画を持つことが不可欠です。FDAとの折衝は毎回慎重かつ周到に組織して、その都度得られる情報を最大限まで高めるべきです。規制戦略は、必要なロードマップをもたらします。企業と製品はそれぞれユニークです。したがって、FDAの承認取得までの道のりもユニークなものとなります。弊社はこのことを理解し、企業ごと製品ごとに規制戦略をカスタマイズし、それぞれのお客様のニーズに注力します。医療機器開発の各ステップでは、その後のステップを形成し、影響する新たな情報とデータが得られます。それに伴い、規制戦略も変容します。そこで弊社は貴社と協働し、新しい情報を全体計画に取り込みます。最初の戦略の策定に参加していない場合でもこれを行います。貴社の規制戦略の監査・調整を行い、医療機器の承認までの道のりを最適化します。

規制戦略の詳細を見る。

FDAとの面談

全てのFDAとの面談において、目標は重要な疑問に対する回答を得て、FDAの期待を理解することです。そのため面談は、綿密な計画を経て完璧に実施し、貴社や貴社の医療機器に対する最高の印象をFDAに与えることが肝要です。ばらばらの断片をすべてまとめるには、エキスパートの知識と経験が求められます。そこで弊社の登場となります。ProPharma Groupには、FDAとの面談を可能な限り円滑に計画・実施するための知識・経験・専門知見があります。

ProPharma GroupのFDAとの医療機器関連面談業務には以下が含まれます。

  • 提出前面談
  • 提出問題面談
  • 情報提供面談
  • 市販前承認(PMA)100日目面談
  • 医療機器諮問委員会との面談

FDAとの面談の詳細を見る。

FDAへの提出書類

米国で医療機器を販売するには、FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)による事前の評価と承認を受けなければなりません。承認を受けるには、機器の区分に応じた正しい申請書を提出します。規制要件は、医療機器のクラス(I、II、III)によって異なります。ProPharma Groupは、貴社の機器の区分判定と、正しい申請書の準備・提出を支援します。

ProPharma Groupの医療機器での申請業務には以下が含まれます。

  • 治験用医療機器に対する適用免除(IDE)の提出
  • 513(g)情報提供への要求
  • 510(k)(市販前通知)の提出
  • 市販前承認(PMA)の提出
  • De Novo申請の提出
  • 人道的医療機器(HUD)/人道的医療機器に対する適用免除(HDE)の提出

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FDA登録とリスト作成

医療機器の生産・流通に関わるすべての施設は、毎年FDAに登録することが義務づけられています。また、FDAの登録要件の対象となるほとんどの施設は、施設内で製作した機器と、機器に対して行った作業をリストにしなければなりません。医療機器登録とリスト作成は、医療機器の規制にとって重要です。それによってFDAは、すべての医療機器施設の場所を把握できます。それら施設で製造されるすべての機器の概要が記載され、FDAの公衆衛生上の緊急事態への準備と対応を支援しています。とは言え、施設と製品の登録・リスト作成義務の有無を判断し、そのプロセスを遂行するのは極めて困難な作業です。弊社がそれを支援し、各ステップを可能な限り負担を減らし、円滑にします。

品質管理とコンプライアンス

医薬品その他のFDA規制製品と同様、医療機器もFDAの医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)適正製造規範(GMP)に準拠しなければなりません。これらの要件に応えるのは必ずしも容易ではありません。ProPharma Groupは、品質とコンプライアンスに包括的なアプローチで臨み、21 CFR 820と21 CFR 4に対する専門知識を生かして、貴社の医療機器やコンビネーション製品がFDAの該当規則に適合するようにします。

弊社の医療機器関連品質・コンプライアンス業務には以下が含まれます。

  • GCP/GMP監査
  • 品質システムのデザインと施行
  • 品質システム規則(QSR)コンプライアンス評価
  • ソフトウェアバリデーション
  • ISO認定、コンプライアンス支援
  • 製品開発の計画立案、デザイン
  • FDA Form 483、行政警告状または同委判決受領後の改善業務

品質管理・コンプライアンスの詳細を見る。

リスク管理と人間工学

リスク管理は、医療機器開発・製造の重要な要素です。医療機器に付随する使用関連の危害とリスクを最小限に抑えるには、ユーザーと機器との相互作用がどのようなものかに注目しなければなりません。ProPharma Groupは、正確にこれを行うための支援ができます。ISO 14971に定める基準に従い、弊社は貴社を支援して、医療機器の便益が潜在的なリスクを上回るかどうかを判断し、データをFDAに提示します。

ProPharma Group:医療機器コンサルティングのエキスパート

貴社が医療機器の開発または承認のどの過程にあろうと、弊社は支援できます。奥深く幅広い科学知識と規制分野での広範な経験を生かし、独自にFDAにアプローチします。この方法は数十年の実績があります。30年以上にわたりお客様を支援して、FDAの承認を得てきました。科学を重視し、医療機器エキスパートの技術的専門知識を生かして、弊社はFDAと意思疎通を図り、貴社の製品をサポートします。

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