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臨床薬物動態学(PK)/臨床薬力学(PD)

貴社の薬理データを科学的に優れた手法を元にご提示致します

医薬品開発の初期段階における薬物動態学(PK)と薬力学(PD)の関係解明が薬物の作用を明確に把握するうえで必要不可欠です。異なる条件下(用量および患者背景)における治療の有効性および安全性を調査・報告するには、この重要な科学的知見を活用する必要があります。PK/PDプログラム開発は、FDAの要件であるのみならず、医薬品の開発承認プロセスにおける最も複雑な段階の1つでもあります。時間、財源不足および、FDAの期待値への知識不足が、製品の作用を明確に説明するためのプログラム設計における障害となります。適正なPK/PD調査データとその関係性への理解に欠ける場合、新薬承認申請(NDA)を提出しても、不備、または裏付けの欠如を指摘され、想定外の遅延や追加調査、財務的影響が生じます。

ProPharma Group:PK/PDを専門とするエキスパート集団

ProPharma Groupのエキスパートは臨床薬理学者で、包括的なPK/PDプログラム開発の複雑さを理解しており、単にFDAの要件を満たす以上のお手伝いをいたします。貴社チームの一員として、適正なデータを分析・解釈・適用し製品の安全性と有効性を立証いたします。また、成果をFDAに示すことで、承認取得に一歩近づき、患者さんの健康と安全性を改善する貴社の目標を達成致しします。弊社は過去30年以上、広範な治療分野や病態にわたってお客様のサポートを行い、小分子薬剤、生物学的製剤、細胞・遺伝子治療、放射性医薬品、大麻関連製品など、幅広い経験でお客様に貢献して参りました。堅固なPK/PDプログラムを構築し、有意義な開発計画を促進し、以下によりNDA審査プロセスを効率化致します。

  1. プロトコル開発:データを最適化するための適正モデルの決定をサポートし、科学的に正しく、FDAの期待に応えるものに致します
  2. 臨床試験に適した臨床研究組織(CRO)パートナーの特定:貴社のニーズを評価し、臨床試験の実施に適した選択肢を判別致します
  3. データ解析:弊社のエキスパートは科学を理解しており、PK/PD間の最適なバランスを見極めるお手伝いをいたします。医薬品の臨床評価項目が多岐にわたる場合、弊社は貴社と連携してバイオマーカーなどの他の因子を評価して臨床成績を検証し、最も説得力のあるデータ要約を自信を持って提出できるようにサポートいたします
  4. FDAの現在の期待と要件に応えます:新たな技術と競争力のある製品領域の拡大により、FDAの期待は毎日変わると言っても過言ではありません。弊社の専門チームは要件の変化に合わせ、NDAを円滑に提出できるようにお手伝いをいたします
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