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CMCに関するアドバイスとマネジメント

患者さんの健康・安全性に向けた製品品質の確保

ヒトでの医薬品試験準備を整える前に、CMCプロセスを開発して、質の高い製造基準を確立する必要があります。この情報は、臨床試験開始申請(CTA)のモジュール3で必要とされるもので、例えば欧州における治験製品概要書(IMPD)や米食品医薬品局(FDA)の新薬臨床開始申請(IND)、EUの販売承認申請、FDAの新薬承認申請(NDA)、生物学的製剤承認申請(BLA)などがあります。CMCの主目的は、開発の全段階を通じて完成品の品質を保証することです。規制当局は、臨床試験で使用する製品と継続的に商業目的で生産する製品バッチ間の同一性・安全性・品質・安定性・強度の一貫性を保証するための詳細な基準を確認する必要があります。治験製品を持つすべての企業は、製品ライフサイクルの全段階を通じて、CMCの詳細に従うことが義務づけられており、これには技術移転や製品ラインの拡大などのライフサイクル管理も含まれます。製造工程と必要な管理戦略に対する包括的理解を得るには、製造工程のどの段階とどの変数を何のために管理しなければならないかを知ることが不可欠です。規制戦略とCMC開発に精通したグローバルパートナーと協働することで、製造工程、有効成分・医薬品の特性、試験を分析して文書化し、製品の安全性、有効性、一貫性を確保することができます。初期の開発段階から商品化まであらゆる点において、ProPharma Groupはお客様と連携し、複雑なCMCの課題に取り組みます。弊社は、文書化と運用の観点から、貴社の工程や製品が管理され堅牢性を持つものであることを規制当局が確認できるようにサポートいたします。貴社のCMCパートナーとして、販売承認申請(MAA)/新薬承認申請(NDA)の承認・商品化への道筋を整え、コスト、リスク、スピードのバランスを取りながら、患者さんの健康・安全性に向けた質の高い製造と効果的な管理を担保できるようサポートいたします。

科学に特化した規制CMCエキスパート

ProPharma Groupでは、規制エキスパートは第一に科学者です。PhD保有者や医師資格保有者からなる弊社チームは、数十年にわたる規制・品質分野での経験を有し、比類のないレベルのサービスを提供することができます。

  • 比類のない世界的展開力を有し、貴社と協働して販売承認申請(MAA/NDA)を同時並行的に準備し、時間とコストを節約します。
  • 貴社製品を理解するための科学的なアプローチと、規制当局の期待事項と要件に対する自前の洞察を組み合わせることで、貴社CMC計画のデザインが成功するようにサポート致します。これにはプロセス・製剤設計、重要品質特性(CQA)と重要工程パラメータ(CPP)を特定する分析的開発、管理戦略の策定、品質試験法の確立、バリデーションプロトコルと報告のレビューなどがあります。
  • 薬事規制業務における30年以上の経験を通じて、弊社は申請要件や期待事項が絶えず変化することを目の当たりにして参りました。規制当局との頻繁な連絡や豊富な経験を生かして、貴社がFDAやEMA/各国の行政機関の最新のガイダンスに追随できるようお手伝いをいたします
  • 規制の世界を理解しているため、規制領域を解釈して、規制CMC戦略の成功につなげることができます。また、科学的助言を提示し、関係当局との面談の準備・調整・参加が可能です。
  • 規制/ライフサイエンスコンサルタント(品質保証など)、ファーマコビジランス、医療情報業務のシングルソースプロバイダーとして独自の立場を生かし、製品ライフサイクルの全段階を通じて、貴社チームと団結して学際的サービスを提供します。
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