今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

弊社の目標は、お客様の事業を成功に導くことです。弊社の経験豊富なチームは、FDAおよびEMAの薬事規制の枠組みに関する深く幅広い知識を有しており、お客様の薬事上、ビジネス上の目標を達成できるよう、お客様とともににビジネスを進めてまいります。薬事戦略開発においては、成果達成までの重要なマイルストーンを網羅した明確な道筋を提示いたします。また、製品の発売、製品ラインの拡大およびバリエーション、製品のライフサイクル全体に係る薬事規制への対応など、承認取得後の規制要件にも対応いたします。弊社は、アクイジションによるさらなるグローバル化の推進とサービスの充実化により、引き続きレギュラトリーサイエンスにおける基盤強化に努めてまいります。弊社の統合スペシャリストチームは、旧Xendo Life SciencesおよびSofus Regulatory Affairs、The Weinberg GroupSouthwood Researchなどの業界トップのレギュラトリーアフェアーズ企業との統合により成長を続けてきました。医薬品および医療機器開発における薬事当局との対応では、37年以上にわたる経験を持つ熟練したチームが、その科学的知識を駆使し、実行可能かつ効率的な戦略を作成し、ご提供いたします。弊社は、製品のライフサイクル全体をカバーするパイプラインサポートをご提供しております。弊社のサービス内容を是非一度ご確認ください。以下の一部のリンクからProPharma Groupの他のウェブサイトにアクセスできます。そちらでサービスの詳細をご確認いただけます。

FDAサービス:医薬品開発

弊社は、薬事・科学に関する知識とこれまでに培ったFDAとの連携の経験を活かし、お客様の製品の薬事戦略開発・遂行からNDA承認取得までをサポートいたします。

FDAサービス:医療機器開発

弊社のスペシャリストチームは、コンセプト開発からFDA承認、市販後要件対応までの製品ライフサイクルの全段階で、お客様にサポートをご提供できる能力を備えております。

EMAサービス:承認申請に向けての業務

EMAとのやり取りや当局からの承認取得は困難な作業となる場合があります。弊社はあらゆる段階でお客様をサポートいたします。

EMAサービス:薬事関連業務

データが収集され、申請がまとめられた後、申請が適切とみなされない場合、お客様のあらゆる努力が不十分とされ、不合格になります。弊社は、EMAとのすべてのコミュニケーションとやり取りをサポートし、確実に成功へと導きます。

EMAサービス:承認後の業務

EMAからの承認取得によりお客様の業務が終わるわけではありません。そしてそれは弊社にとっても同様です。弊社は、専門知識と経験を活かし、承認後も引き続きお客様がすべてのEMA要件を確実に満たしていくためのお手伝いをいたします。

ProPharma Groupの強み

医薬品、生物学的製剤、医療機器

弊社の専門スタッフは、医薬品および医療機器の開発および規制に関するすべての課題に対応いたします。

FDAおよびEMAに関する専門知識

弊社は、FDAおよびEMAの規制当局との対応において、深い科学的知識と豊富な薬事経験を組み合わせた新規アプローチを駆使し、お客様を成功へとお導きいたします。

ライフサイクル全体に対するサポート

弊社のスペシャリストチームは、製品の初期開発段階から承認を経て上市に至るまでのライフサイクル全体における、薬事上のあらゆるニーズにお応えいたします。

信頼できる専門家によるグローバルチーム

開発中のFDAまたはEMA規制対象製品がございますか?弊社の経験豊富なスペシャリストチームが、薬事上の目標を可能な限り迅速に達成し、その成果をより早く認識できるようお手伝いいたします。

お問い合わせ


製品コンセプトの市場導入に際し、ダイナミックな薬事市場への対処でサポートが必要ですか?

戦略的・科学的アプローチを基盤とした37年以上にわたる薬事経験により、お客様を迅速に成功へとお導きいたします。

業界で優位性を確保したいとお考えですか?弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。
送信で問題が発生しました。以下にエラーがハイライトされました。