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シグナルマネジメント

患者さんの安全性を向上する市販後アプローチ

シグナルマネジメントは、医薬品の潜在的な新しい安全性リスクを積極的かつ適時に特定するための重要なプロセスです。安全性の問題は、製品のリスク・ベネフィットのバランスに影響を与える可能性があり、患者さんを守るための添付文書の更新などの措置が必要です。ProPharma Groupには、さまざまなシグナルマネジメント手法に関する業界および薬事経験がございます。弊社は堅牢な知識を活用し、お客様の個々の製品にとって法的要件に準拠し、最も効率的かつ効果的な方法を選択します。

広範囲にわたるシグナルマネジメントサービス

製品ライフサイクルの臨床開発および市販後、両方のフェーズを通じてシグナルマネジメントを展開できます。ProPharma Groupは、検出、検証、優先順位付け、評価を含む、すべてのシグナルマネジメント活動に関して深い専門知識を有しています。これらの活動には自発報告、臨床試験の安全性データ、非介入臨床試験、文献報告など、多岐にわたる情報源を活用します。また弊社は、EudraVigilanceデータ分析システム(EVDAS)の完全なトレーニングを受け、経験を積んでおり、製造販売業者(MAH)がシグナル検出とシグナルマネジメントの義務を遵守することを保証します。

お問い合わせ


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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス単独、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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