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医薬品リスク管理計画(RMP)の策定および維持

薬事要件を満たすための市販後のライティング・サービス

医薬品リスク管理計画(RMP)は、ライフサイクル全体を通じて製品に付随して随時更新される科学的文書です。RMPでは、製品に関するすべての情報が集められ、安全性リスクの特定と更新が行われ、有効性と安全性に関するすべての措置/事象が反映されています。弊社のファーマコビジランス(PV)スペシャリストは、社内の非臨床、臨床、品質チームと協力して、質の高いRMPの作成および維持プロセス全体にわたってすべての薬事要件を満たすためにお客様にガイダンスをご提供致します。

広範囲にわたるファーマコビジランスの専門知識

ProPharma Groupは、お客様を、すべての要件を満たすRMP開発およびメンテナンスを確実にお導き致します。お客様が医薬品のリスクの特定および特徴付けを簡潔かつ効率的に行うためにRMP設定をサポートし、薬事当局対応時の貴重な時間の短縮化に努めます。必要に応じて、教育資料およびリスク最小化策(RMM)を策定または確認することを含む、市販後の義務の反映と実施を支援します。

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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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