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ファーマコビジランス経験者(QPPV)およびファーマコビジランス各国担当者(LPPV)

ファーマコビジランス(PV)システムの欧州薬事規制要件への準拠を保証

欧州の製造販売業者(MAH)には、各自の医薬品のファーマコビジランスタスクを達成するためのファーマコビジランス(PV)システムを確立する義務があります。欧州でPVシステムを設定する際は、このPVシステムの立ち上げおよび監督を行い、本役割について明確な法的責任を持つファーマコビジランス経験者(QPPV)を置くことが重要です。また、欧州およびその他の国の多くでは、EU QPPVに報告することのできる国レベルでのファーマコビジランス現地担当者(LPPV)が法的に必要とされています(例:ドイツではStufenplanbeauftragterが必須)。グローバルなファーマコビジランスプロバイダーであるProPharma Groupは、EU QPPVおよびLPPVに関するさまざまな重要要件についてお客様にアドバイスを提供し、欧州でのPV関連規制に完全に準拠するための適切なリソースの確保を保障します。

法的要件の管理

EU QPPVの要件および責任はEUにおけるレギュレーションで規定されていますが、LPPVには所在国の法律が適用されます。ProPharma Groupは、適切な資格を有する経験豊かなQPPV、LPPV、代理人を提供することでお客様を支援できます。ProPharma Groupの専門チームはEU QPPVとLPPVそれぞれの役割と責任についてアドバイスを行い、各国に特有のファーマコビジランス規制の遵守を確実にする、お客様のビジネスニーズに合ったサービスを提供します。弊社には、これらの職務を遂行して企業の成長に合わせて所在国のPV運営を強化できる現地の担当者チームがあります。

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お客様のニーズにお応えするために、ファーマコビジランスサービスについては、単独でのサービスだけでなく、メディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した治験および市販後安全管理業務サービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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