今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

ファーマコビジランスシステムマスターファイル(PSMF)の策定および維持

ファーマコビジランスシステムに対する市販後の専門知識

ファーマコビジランスシステムマスターファイル(PSMF)は、製造販売業者(MAH)のファーマコビジランス(PV)システムを要約するためのもので、ビジネスに不可欠です。EUのPV規制要件に準拠するために、EU内の申請者/MAH資格を有するすべての企業は、各社の医薬品のPSMFを作成して維持する必要があります。弊社は正規の文書化システムを活用して、御社のPVシステムを正確かつ包括的に記述する法的書式に合ったPSMFの作成と維持を行います。PSMFはEU当局の査察官と共有される、御社のPVシステムに重要な最初の知見を提供する文書であるため、包括的であることが重要です。

PSMFのガイドライン、プロセス、および維持

会社の手順および薬事要件に従って、PVシステムの全般管理およびPSMFによるセントラライズされた文書化が不可欠です。PSMFは承認申請書類の一部であり、製造販売承認申請(MAA)の期限内に準備する必要があります。PSMFはEUのファーマコビジランス経験者(EU QPPV)によって確認、署名されます。弊社の専門チームは、SPMFの複雑さを理解しており、各PVシステムに特定の医薬品の製造販売後における安全管理の基準(GVP)に関する薬事ガイドラインを遵守します。

お問い合わせ


医薬品安全管理業務でのサポートを必要とされていますか?

お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス単独、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

業界で優位性を確保したいとお考えですか?弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


すべてのフィールドが必要です。
送信で問題が発生しました。以下にエラーがハイライトされました。