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市販後ファーマコビジランス(PV)監査サービス

市販後のファーマコビジランスに必要な専門知識

ファーマコビジランス(PV)監査の目的は、PVシステムの実装および運用の適切性と効果を客観的に評価することにございます。ProPharma Groupでは、お客様のPVシステムを客観的に評価致します有資格のPV監査員によるサービスをご提供致します。弊社のPV監査員の多くは、EUのファーマコビジランス経験者(QPPV)、または国際的なファーマコビジランス市場の熟知者のため、すべてのPV規制を完全に精通しており、監査実施に関する実践的側面を理解しています。

市販後監査に関する広範囲にわたる知識

弊社のファーマコビジランス監査機能は、PV部門のほか、レギュラトリーアフェアーズ、メディカルインフォメーション、臨床、品質、商用部門との主要な連携をはじめ、すべてを網羅しています。ProPharma GroupのPV監査員は、お客様の品質管理システムに不可欠なメンバーとして、適用される薬事規制、ガイドライン、基準の要件を満たして、監査準備を整えるお手伝いをいたします。弊社のチームには、お客様のPVシステムの全側面においてリモートまたは現場での監査の実施に関する豊富な経験があります。これにはお客様の本社、関係会社、ライセンスパートナー、サービスプロバイダー、販売業者の監査のほか、お客様のビジネスニーズ(例:症例処理、集約レポート、RMPおよびリスクの最小化、契約パートナー、QMS、PSMF)に合ったさまざまな専門トピックの監査が含まれます。GVPモジュールIVに沿って、ProPharma GroupはリスクベースのPV監査アプローチを取って適切な監査戦略、効果的な監査プログラム、堅牢なCAPA管理システムを作成するお手伝いをいたします。企業の査察に備え、弊社のPVコンサルタントは、対象となる査察のための準備トレーニングの実施、インタラクティブな面談慣行促進、法的な技術要件に関するアドバイスを提供いたします。

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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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