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臨床ファーマコビジランス(PV)監査サービス

臨床ファーマコビジランスに必要な専門知識

ファーマコビジランス(PV)監査は、品質管理システムを含むPVシステムの適切性と実施および運用の効果を確認するためのものです。監査は、医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準GLP)、医薬品の臨床試験に関する実施基準(GCP)と連携して、臨床試験とサービスが品質基準に従って一貫して実施・管理されていることを確認します。ProPharma Groupでは、お客様のすべてのPVプログラムとデータのニーズに対応するために、知識の豊富な専属の監査員が監査と模擬査察を実施いたします。弊社のPV監査は全PVシステム(症例の採用数、有害事象の処理と提出、プロジェクトマネジメント、QPPVの役割と責任、集約レポートの作成、シグナル・リスクマネジメント、臨床安全性など)を網羅します。ProPharma GroupのPV監査サービスは、適用される米国FDA規制および欧州EMA規制、ガイドライン、基準の遵守、仕様書、治験実施計画書およびポリシー、第三者との契約書、標準業務手順書、作業指示書をレビューします。弊社は大小製薬企業様の推奨PV監査サービス企業であり、お客様に代わって年間に100件以上の監査(リモートおよび現場)を実施しております。米国、カナダ、日本、欧州の400社を超えるクライアント様と長期的な関係を維持しております。弊社のグローバルなコンプライアンスコンサルタントチームは、GMP、GCP、GLP、GVP、EU一般データ保護規則(GDPR)、医療機器、およびコンピュータシステム検証などのGxP領域の幅広い知識を持ち、実装および運営の適切性と効果性を確認するべく構成されています。

臨床監査に関する幅広い知識基盤

臨床または承認前のPV監査は、GCPまたは臨床品質保証(QA)監査活動の一部として実施が求められます。弊社の監査員は、PVシステムの課題を特定し、PVシステムを調整しながら問題を避けるための適切なファーマコビジランスの導入計画についてアドバイスいたします。弊社のコンサルタントは、模擬査察とサーベイランス監査の両方の監査が、製品開発、商業プログラム、品質システムの成功と規制遵守はもちろん、患者さんや消費者の健康と安全にとっても重大であることを理解しております。弊社は世界の薬事規制を理解し、多岐にわたる技術および規制への遵守経験を生かして、製薬、生物学的製剤、医療機器、コンパウンドファーマシー、および健康補助食品企業様の幅広いニーズに対応することができます。

お問い合わせ


医薬品安全性要件を管理するためのサポートをお探しですか?

お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス単独、ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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