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安全性情報の収集および報告

高品質な市販後レポートの作成

安全性情報報告において、関連リソースから報告すべき安全性データを常に確認および見直しを行うことにより、患者さんの安全と健康維持に貢献致しております。ProPharma Groupでは、安全性情報の収集および報告に適用される規制に確実に準拠するよう取り組んでおります。弊社にはファーマコビジランスおよび安全性情報の収集および報告に関する幅広い知識と、製薬業界、薬事当局、アカデミアにおける実践的な経験があります。収集した安全性データの分析および全体的なリスク評価に関するご提案を通じて、お客様をサポートさせていただきます。

安全性情報の収集および報告サービスと専門知識

弊社の安全性情報収集および報告サービスには、安全性管理計画の立案、タイムマネジメント、データリクエスト、ライティング、品質管理、戦略的提案、コミュニケーション、評価などが含まれております。弊社には、定期的安全性最新報告(PSUR)、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、治験安全性最新報告(DSUR)、医薬品リスク管理計画(RMP)など、必要とされる定期的なレポートの作成およびデータ分析・評価に関する幅広い経験がございます。

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お客様のニーズをサポートするために、ファーマコビジランスサービス単独ならびにメディカルインフォメーションや薬事サービスと統合した臨床および市販後PVサービスを提供しております。詳細はお問い合わせください。

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