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ニトロソアミンに関するEMAの勧告

2019年9月26日現在、EMAのヒト医薬品委員会(CHMP)は、化学合成された活性成分物質を含有するヒト医薬品の販売承認保持者(MAH)に対して予防措置として、各自が取り扱う医薬品を調査してニトロソアミンが存在する可能性を確認し、リスクのあるすべての製品をできるだけ早急に試験することを要請しています。当初ステップ1(リスク評価)の期限は2020年3月26日に予定されていましたが、MAHが新型コロナウイルスのパンデミックに対応することによる他業務の制限などの深刻な影響を考慮して、さらに時間が必要であるとの報告を受けて2020年10月1日まで延長されました。ProPharma Groupは、科学および医薬品製造に関するグローバルな専門チームを擁し、EMAの勧告に準拠するというこの大きな課題を克服することで最終的に患者さんの安全性を確保するために化学合成されたAPIを使用する企業を支援します。次の3つの必要手順に関する当社のブログをお読みください。この規制された複雑な環境において成功のカギを握るのは、最初から結果重視のプログラムを採用して化学に基づく戦略を活用することです。これにより、企業はリスク評価と分析方法の両方の開発と検証のための必要な取り組みを合理化することができます。この結果、早急な対応が必要な次の2つの事項が発生します。

  • 2020年10月1日までに製品のリスク評価を実施する
  • 分析試験により、ニトロソアミン含有量の管理を確認する

リスク評価は2020年10月1日までに実施する必要があります。この調査の究極の目標は、医薬品からのニトロソアミン不純物の排除です。EMAは、2022年9月26日までにこの演習を完了することを計画しています。ProPharma Groupは、このEMAの要件を満たすために必要なグローバルな科学、品質、製剤および薬事に関する専門知識を有し、ヒトに使用される医薬品中のニトロソアミンの存在の管理を確実にします。

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