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プロセス自動化

施設のプロセス自動化サポート

プロセス自動化(プログラム可能なロジックコントローラおよび分散制御システム)、監視制御およびデータ収集(SCADA)、企業資源計画(ERP)システムは製造環境の不可欠な一部です。これらのシステムは多くの場合、重要な製品品質属性に関連するプロセスパラメータとデータを管理します。そのため、これらシステム自体がGMPにおいて重要となり、FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11の対象となります。多くの場合ソフトウェアの設計、仕様、開発はGAMP® 5ガイドラインに従う必要があります。ProPharma Groupのプロセス専門チームは、製薬、バイオテクノロジー、または医療機器の製造または開発設備における自動システムの設計、構築、導入、試運転、テスト、運用、およびメンテナンスを含む、プロセス自動化のあらゆる面においてお客様を支援いたします。

プロセス自動化への多岐にわたるアプローチ

弊社の多岐にわたるアプローチは、プロセスエンジニアリング、コンピュータシステム検証(CSV)、データインテグリティを組み合わせています。新規システムの設計と適格性認定のほか、既存システムの改善、変更、またはアップグレードをサポートいたします。弊社のプロセス専門チームは、次のサービスを通じてお客様の組織の自動化を支援できます。

  • 試運転および適格性認定活動の実施
  • 調査、定期審査、監査のサポート
  • 技術移転のサポート
お問い合わせ


製品の品質とコンプライアンス遵守にご関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように高い専門知識を持つチームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

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