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データインテグリティ

ガバナンス、ライフサイクル、管理の専門知識

データインテグリティ(DI)は、データの完全性、一貫性、正確さ、信用性、信頼性の程度を指し、データライフサイクルを通じて維持されます。これは、GxPで規制される製品の安全性、効果、品質を提供する上で必要不可欠でございます。データインテグリティの確保には、適切かつ科学的な文書化を実践するための品質およびリスク管理システムが必要とされます。データライフサイクル管理の実践とコンピュータ化されたシステム検証は、常に検査の準備が整っている環境を確保することが求められます。また、コンプライアンス遵守のため、規制、ベストプラクティス、企業ポリシーを踏まえた実践も求められます。

弊社のDI専門チームが、データの完全なライフサイクルの管理を維持するために、堅牢なデータインテグリティフレームワークを開発し、実践いたします。お客様のニーズにより、ProPharma Groupは以下を含む、お客様の中核的なビジネスに焦点を合わせ続けるためのさまざまなデータインテグリティサービスをご提供いたします。

  • プロジェクトアウトソーシングのためのスタッフ強化
  • 状況分析から解決法開発までのサービス
  • データインテグリティガバナンスプログラム全体に対する技術ソリューション
無効データの管理

データライフサイクル全体を通じた無効なデータ管理は、薬事およびコンプライアンスの問題を誘発し、成果達成へのリスクとなりえます。

データ管理の改善

知識豊富なデータインテグリティ専門チームと実証済みのプログラムを活用し、お客様の強みを定量化し、改善分野を特定するための世界的な監査および/またはギャップ評価を提供いたします。

データインテグリティサービスの提供

弊社のデータインテグリティ専門チームは、お客様と協力して効果的なデータガバナンスプログラムを確立いたします。ProPharma Groupのデータインテグリティサービスには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 従業員および上級管理者トレーニングによるインテグリティへの認識向上
  • リーダーシップとデータ所有権を改善する戦略的データインテグリティ計画の実現
  • データインテグリティポリシーの実施
  • データインテグリティリスク評価と優先順位付けの提供
  • プロセスとデータマッピングの提供
  • ALCOA+の原則を使用してデータインテグリティSOPを提供
  • 監査の提供と自己監査プログラムの実施
  • DI文化採用の拡大方法に関するガイダンスを提供
  • データライフサイクルの成熟度要因特性評価および有効性の報告
  • FDA/国際薬事当局の模擬検査の実施
お問い合わせ


製品の品質管理およびコンプライアンス遵守に関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように専門家チームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

業界で優位性を確保したいとお考えですか?弊社が競争力を維持するお手伝いをいたします。


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