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細胞および遺伝子療法

細胞および遺伝子療法センターオブエクセレンス

細胞および遺伝子療法(先進医薬品またはATMP)には、治療が困難なさまざまな病気において革新的な効果を発揮することが期待できます。残念ながら、これまでほとんどの場合が開発失敗に終わり、市場で成功を収めたものはわずかです。弊社の細胞および遺伝子療法センターオブエクセレンスは、世界中のクライアント様の新しい先進的な治療製品の上市を支援いたします。弊社チームは、EUや米国の薬事環境において独自の救命治療を提供してきた25年以上の経験を持ちます。技術、科学、品質保証(QA)、薬事における幅広い優秀な専門スタッフが、臨床試験や製造承認、GMP製造を介して効果的および効率的に製品を患者に届ける目的の下、開発ライフサイクル全体を通してサポートいたします。ProPharma Groupのアプローチでは、最終目標を念頭に入れて物事を開始します。薬事評価で問題が生じる前に、潜在的な課題を認識し、戦略やソリューションを作成するお手伝いをいたします。

細胞および遺伝子療法におけるガイダンスおよびサービス

多くのFDA/EMA規制、技術、科学的課題は、細胞および遺伝子治療の製品開発での成果に大きな影響を与える可能性があります。

  • 区分に関するアドバイス – 貴社の製品はCGT/ATMP、医療機器、または併用製品のどれになりますか?
  • 委託、適格性認定、検証を含む、GMP製造施設のデザイン
  • 臨床試験申請(CTA)におけるINDの要件またはEUの要件に対するデータパッケージのリスク評価およびギャップ分析
  • カスタマイズした効果的な品質管理システム(QMS)の開発
  • 製造工程への変更実施前後での製品に対する比較可能性試験に関するコンサルティング
  • 適切な開発戦略(生体内分布、発がん性、希少指定など)に関するコンサルティング
  • データ要約および文書ライティング(IMPD、IBなど)
  • 遺伝子組み換え生物(GMO)申請を含む臨床試験申請
  • FDAおよびEMAとの会議の準備
  • CGT/ATMPにおけるFDAおよびEMA区分判定・認定手続き
  • 助成金申請における薬事関連業務
  • 生体材料の臨床試験

細胞および遺伝子治療の科学、品質要求、規制、および臨床使用が進化する中、企業は変化する薬事環境を管理するための適切な開発戦略を定義し、何年にもわたって何が必要かを予測できるパートナーを必要としています。

細胞および遺伝子療法における広く深い専門知識を持つグローバルチーム

弊社の細胞および遺伝子療法センターオブエクセレンスは、細胞および遺伝子治療の専門シンクタンクを育成しています。弊社は一人の専門スタッフだけではなく、業界専門チーム全体へのアクセスをご提供いたします。製品を先へ進めるための総合的な一連の統合サービスおよびソリューションをご提供すると同時に、最高水準のコンプライアンスを維持します。弊社チームの専門知識により、初期のコンセプト開発から上市まで、細胞および遺伝子治療の製品開発全ライフサイクルを通してお客様をサポートいたします。

お問い合わせ


製品の品質管理およびコンプライアンス遵守に関心がおありですか?

製品の上市を成功させるために、製品ライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を確実に満たすように専門家チームがサポートいたします。詳細はお問い合わせください。

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