今すぐサポートが必要ですか? 弊社は現在、新型コロナウイルスによる新しい課題に取り組むために、世界中のクライアントと協力しています。何かお手伝いできることはありますか? 詳細はこちら >

新型コロナウイルスパンデミック中のビジネス継続性

新型コロナウイルス感染症の急速に進化する状況を引き続き監視するにあたり、最初に重視することはこれらの困難な状況に対するすべての個人および事業の安全と健康です。弊社には今回のような医療に関わる緊急事態がもたらす困難と事業リスクについて直接得た知識があります。ProPharma Groupのグローバルチームは、今回の新型コロナウイルスによって求められる新しいビジネス要件に対応しながら、お客様のチームが直面している課題を克服できるようにモバイル化してリモートで支援いたします。弊社の経験豊富な専門スタッフがお客様のチームの一員となり、事業ニーズに対応しながら規制に準拠した効率の良い方法でピーク時の作業量を管理することで、患者さんの健康と安全な医療を実現するために最高水準の品質を確保します。コンセプトの立案や臨床試験からマーケティング承認から承認後の要件に至るまで、製品の全ライフサイクルを通してお客様のお手伝いをいたします。
 
レギュラトリーアフェアーズ:経験と専門知識が豊富な弊社の献身的なスタッフが、製品ライフサイクルのすべての段階において科学および薬事要件への対応を支援いたします。

  • FDAおよびEMA薬事対応支援:お客様が必要な申請期限を満たすためのすべての提出および薬事当局との会議のサポートを提供します。新型コロナウイルス感染症に対するFDAの対応については、ここをクリックしてください。EU保健当局の情報については、ここをクリックしてください
  • ライフサイエンスコンサルティング:弊社には前臨床/毒性学、医療/臨床/医薬品安全性、CMC/製造、生物医薬品/薬理学、医療機器の技術サポートなどの必要な分野を代表する博士号を有するコンサルタントを有しています。
  • 新型コロナウイルス対応支援:新型コロナウイルスの対応ソリューションを準備する企業のために、INDに対する緊急申請を準備し、新しい適応症のための迅速な提出を促進し、臨床試験に既に使用されている医薬品に適用することができます。

 
ライフサイエンスコンサルティング:高度なトレーニングを受けた弊社の専門家チームは、製品のライフサイクル全体を通じて品質および薬事要件を満たす製品開発の課題について、お客様の組織とシームレスに連携できます。

  • 技術移転:1つの施設から複数の施設へテクノロジーを迅速かつ効率的に転送できます。
  • プログラムおよびプロジェクトマネジメントのサポート:弊社はリモートでプロジェクトをすぐにリードすることができます。弊社のグローバルチームは現在のPM技術およびプロセスに熟練しています。
  • CMOの選択:弊社のデータベースおよびプロセスは、グローバルなワクチンメーカー、容量、能力を特定できます。
  • 新型コロナウイルス対応支援:新型コロナウイルスの対応ソリューションを準備する企業のために、製品開発(CMC)、分析方法、施設およびプロセス設計、臨床試験、商業スケールへの製造のスケールアップ、プロセス検証のほか、品質保証やQPリリースなどの支援を行います。
  • リモートGDPおよびGMP監査:事前定義および堅牢なリモート監査プロセスを実施しています。お客様の監査の要件を徹底して遵守することにより、監査をリモートで実行できます。

 
ファーマコビジランス:弊社の総合的なPVサービスは、患者の健康および安全性に対する最高品質を維持するために規制に準拠した効率の良い方法ですべてのPVタスクを実施することをサポートします。

  • 直接的なPVサポート:経験豊富な臨床PVスペシャリストのグローバルチームは、開発活動の直接的なサポートを提供することができます。
  • 副次的なPVサポート:お客様のチームを強化し、市販後の日常的なPV活動のサポートを提供することで、より価値のあるタスクを実現するためのリソースを生み出します。
  • 施設またはリモートでのサポート:データ入力スペシャリスト、複数の治療分野の医療専門家、医療作家、監査人など、トレーニングを受けたチームと共に、ピーク時の作業量を迅速にサポートすることができます。
  • リモートによるGCPおよびGVP監査:弊社にはお客様をサポートするための事前定義および堅牢なリモート監査プロセスがあります。徹底した監査をリモートで実施することで、お客様の監査の要件を遵守することができます。

 
メディカルインフォメーション:弊社の8つのグローバルコンタクトセンターは、世界中の患者や医療従事者からの30を超える言語での医療情報の問い合わせ、有害事象および製品品質の報告に対応しています。

  • 拡張サポート:時間外および時間外サービスにおいて増加する問い合わせに対応する専用サポートを提供することで、お客様のMIチームの営業時間および帯域幅を補足します。
  • 全世界で一貫したサービス:地域のサービスやグローバルなMIサービスがあるかどうかに関わらず、弊社の一貫したプロセスとグローバルなサポートは「24時間年中無休」という問い合わせ管理モデルを採用し、米国、ヨーロッパ、オーストラリア、日本でのグローバルな機能を活用してお客様のMIニーズに対応いたします。
  • 強化された照会サポート:お客様のMI、AEおよびPC以上のものを扱うために、弊社はMIチームの能力を拡大。高度なトレーニングを受けた弊社のチームは現在のパンデミックに関するお客様の顧客の重要でタイムリーな問い合わせに対して、お客様の製品に関して知る必要がある情報でもってトリアージして対応するか、貴社内の適切な部署に誘導することができます。

弊社では現在のパンデミックが進むにつれ、お客様をサポートする体制があります。お客様のビジネス要件の変化に対応してお手伝いをさせていただきますので、ぜひご相談ください。