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ProPharma Groupは、クライアント様と緊密に連携し、 時にはチームの一員として、患者様の健康とより安全な医療環境向上に貢献できると自負しております。私共は、熱意と専門性をもって迅速に行動し、クライアント様のご期待を超えるサービスをご提供することをお約束致します。

Dawn Sherman(ドーン・シャーマン)
CEO(最高経営責任者)
Dawn Sherman(ドーン・シャーマン)
CEO(最高経営責任者)

Fast Facts

395人を超えるバイリンガルネイティブスピーカー

4大陸にまたがる、グローバルメディカルインフォメーションコンタクトセンターには、30以上の言語をカバーする、およそ400名のバイリンガルネイティブスピーカーが在籍しております。

世界6大陸にまたがる拠点

製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業様などへ、6大陸にわたり主要なグローバルクリニカルサービスをご提供しております。

1200名を超える強力で信頼のおける社員

8カ国15カ所のオフィスにおいて1200名を超える専門性豊かな社員がサービスをご提供します。

レギュラトリーアフェアーズ

― 確実なアウトカムに結び付ける End-To-Endサービス

ProPharma Groupは、プロジェクトを科学的なアプローチで成功に導くことにより、クライアント様の薬事推進業務の成功をお手伝い致します。薬事規制コンサルティングサービスの世界的なリーディングプロバイダーとして、米食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)双方に対するクライアント様の承認申請の準備から承認取得後までをサポートいたします。

ProPharma Groupの目標、それはお客様のビジネスを成功させることにあります。弊社の経験豊かなチームは、FDAおよびEMAの薬事規制に熟知しており、クライアント様が薬事規制関連およびビジネスの目標を達成できるように、共に作業を進めて参ります。クライアント様の製品薬事戦略において成果を達成すべく、重要なマイルストーンを通してプロジェクトを前進させる明瞭な道筋を提供します。また、承認取得後の薬事規制のニーズ、すなわち製品の発売、製品ラインの拡大(LE)とバリエーション、および製品のライフサイクルを通した薬事規制に対する製品の最適なステータスの維持等に関してもお手伝い致します。ProPharma Groupのレギュラトリーアフェアーズサービス:FDAサービス:

  • 医薬品開発
  • 医療機器開発

EMAサービス:

  • 承認申請に向けた業務
  • 薬事関連業務
  • 承認後の業務

詳細は、レギュラトリーアフェアーズサービスをご覧ください。

クオリティおよびコンプライアンスサービス

私共は、クライアント様が製品の全ライフサイクルにわたりプロジェクトを成功させ、製品を上市し、品質を保ちつつ該当する規制および業界標準に準拠できるよう、グッドプラクティスに基づき、コンサルティングサービスをご提供します。

弊社の専門チームが、実績のある独自のプロジェクトマネジメント手法にて、クライアント様の製品開発、上市の成功をお手伝いします。弊社では、製品の全ライフサイクルを通してクオリティ、コンプライアンス、効率性、および安全性を確保できるよう、幅広いサービスをご用意しております。クライアント様のチームの一員となり、‘患者さんの健康と、より安全な医療を目指して’という弊社のミッションに沿って、質の高いサービスを提供いたします。ProPharma Groupのクオリティおよびコンプライアンスサービス:

  • コンプライアンス
  • 製品およびプロセスのライフサイクルマネジメント
  • 委託、適格性認定、検証
  • エンジニアリング、プロジェクトマネジメント
  • 臨床サービス
  • 専門的サービス

詳細は、ライフサイエンス・コンサルティング・サービスをご覧ください。

臨床から承認後まで医薬品安全性を提供するファーマコビジランス(PV)サービス

弊社ではクライアント様が患者さんの健康と安全をより良いものにするため、臨床開発から承認後までの一貫したファーマコビジランスサービスを提供しています。

私共はクライアント様のビジネスの成長に合わせて拡充することができ、グローバルチームにより数多くのケースに対応できます。ファーマコビジランスサービスのみのご利用、ならびにメディカルインフォメーション(学術情報お問い合わせサービス)や薬事サービスと併せてご利用いただく事も可能です。ProPharma Groupのファーマコビジランスサービス:

  • 臨床開発
  • 市販後

詳細は、ファーマコビジランスサービスをご覧ください。

グローバル メディカルインフォメーション サービス

― バイリンガル・ネイティブスピーカーによるメディカルインフォメーションサービス(医療用製品に関する学術情報お問い合わせサービス)

24時間年中無休のコンタクトセンターをはじめ、包括的なメディカルインフォメーションサービスをクライアント様のニーズに合わせてご提供いたします。薬剤師、看護師といった資格を持つスタッフにより、クライアント様が最新かつ的確な情報を発信し、患者さんの健康と安全を改善できるようサポートいたします。

弊社のメディカルインフォメーションチームには、バイリンガル・ネイティブスピーカーの薬剤師、看護師、コメディカルが揃い、30以上の言語をサポートいたします。

添付文書や規制のガイドラインのみならず、地域性、文化、コミュニケーションスタイルにも適した方法でお問い合わせに対応いたします。

北米

  • カンザス州カンザスシティ
  • ペンシルベニア州フィラデルフィア
  • ミネソタ州セントポール
  • カナダ、オンタリオ州ウィンザー

欧州

  • イギリス、リッチモンド
  • ドイツ、ベルリン

アジア太平洋

  • 日本、東京
  • オーストラリア、メルボルン

世界で8カ所にオフィスを開設し、各リージョンと連携したメディカルインフォメーション業務、クライアント様のニーズに合った、カスタマイズソリューションを提供いたします。ProPharma Groupのメディカルインフォメーションサービス:

  • メディカルインフォメーションお問合せ窓口
  • メディカルライティング、コンテンツ管理
  • その他のMIサービス

詳細は、メディカルインフォメーションサービスをご覧ください。


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