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Design, Platzierung und Überwachung nicht klinischer Studien

Design, Platzierung und Überwachung von nichtklinischen Studien sind wichtige Aktivitäten, die sowohl vor als auch nach der Auswahl eines Spitzenkandidaten durchgeführt werden. Vor der Auswahl von Spitzenkandidaten ist der nicht klinische Ansatz der Schlüssel, um sicherzustellen, dass die generierten Informationen robust und konform sind und letztendlich die Auswahl von Verbindungen ermöglichen. Sobald ein Spitzenkandidat ausgewählt wurde, stellen diese Aktivitäten sicher, dass die Studie den einzigartigen klinischen Plan des Kunden erfolgreich unterstützt. Nicht klinische Studien müssen so konzipiert sein, dass sie die behördlichen Anforderungen erfüllen, bei qualitativ hochwertigen klinischen Forschungsorganisationen (CROs) platziert und angemessen überwacht werden.

Die Prüfplanvorlagen einer CRO können die individuellen Bedürfnisse eines Sponsors möglicherweise nicht ausreichend erfüllen. Daher ist es wichtig, dass Personen mit Kenntnis der charakteristischen Eigenschaften des Produkts an der Studienentwicklung beteiligt sind, um sicherzustellen, dass die Tests für den gesamten Entwicklungsplan relevant sind. Es ist wichtig, proaktiv zu sein und mit dem Endpunkt des klinischen Plans zu beginnen. Unsere Berater können Sie bei all diesen Aktivitäten unterstützen, während sie die Kommunikation mit dem Kunden während des gesamten Prozesses aufrechterhalten und Kosteneffizienz gewährleisten.

Unsere spezifischen Studiendesign-, Platzierungs- und Überwachungsdienste umfassen:

  • Bereitstellung individueller Studienzusammenfassungen für Medikamente, Biologika und Medizinprodukte, die Funktionen beinhalten, die relevante regulatorische Anforderungen erfüllen, und Feedback der Behörde für Gebote von CROs.
  • Überprüfung der von CROs bereitgestellten Protokolle, um sicherzustellen, dass das Design Merkmale enthält, die sowohl die Bedürfnisse des Kunden als auch die geltenden behördlichen Anforderungen erfüllen.
  • Platzierung der Studien bei den entsprechenden CROs auf der Grundlage unserer Kenntnisse der Qualifikationen des Prüfzentrums und der CRO-spezifischen Kosten und Zeitpläne.
  • Überwachung der Durchführung der Studie (kann technische Meetings mit dem wissenschaftlichen Personal und die Überprüfung der Studienverfahren umfassen, um die Einhaltung der guten Laborpraxis (GLP) und die wissenschaftliche Integrität sicherzustellen).

Die ProPharma Group kann Sie bei Ihrem Studiendesign, Ihrer Platzierung und Ihren Überwachungsbedürfnissen unterstützen.

Studiendesign, -platzierung und -überwachung sind kritische Komponenten der nicht klinischen Arzneimittelentwicklung. Die Sicherstellung, dass dies beim ersten Mal korrekt durchgeführt wird, ist für den Erfolg Ihres Entwicklungsprogramms von entscheidender Bedeutung. Sind Sie daran interessiert, das Risiko einer Nichteinhaltung zu minimieren? Wir können Ihnen dabei helfen, zu bestätigen, dass Ihre Studien gemäß allen behördlichen Anforderungen konzipiert wurden, bei der Auswahl eines qualitativ hochwertigen Auftragsforschungsinstituts (CRO) helfen, das Ihre spezifischen Anforderungen erfüllt, und sicherstellen, dass diese während des gesamten Prozesses angemessen überwacht werden.

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