Exciting news! ProPharma Group and The Planet Group announce merger.  Learn More >

Analyse der nicht klinischen Ergebnisse und Design der Folgearbeit

Da Daten aus nicht klinischen Studien verfügbar werden, ist es wichtig, klare und aufschlussreiche Datenpräsentationen bei der Studienberichterstattung zu gewährleisten. Berichtsvorlagen sind ein Ausgangspunkt, der geändert werden kann und sollte, um das Verständnis der Studiendaten zu verbessern. Beispielsweise können zeitliche Aspekte von Reaktionen wichtig sein, um die Aktivität einer Substanz zu verstehen. Diese können verdeckt werden, wenn der Schwerpunkt eines Berichts auf der einfachen Zählung von Ereignissen liegt. Unsere Berater werden mit klinischen Forschungsorganisationen (CROs) zusammenarbeiten, um die Datenpräsentation (insbesondere innerhalb des Berichts) zu optimieren, um wichtige Unterschiede in den Daten zu beschreiben. Unsere Experten arbeiten mit den Studienleitern des CRO zusammen, um den Entwurf und die endgültigen Studienberichte vorzubereiten, Kommentare zu überprüfen und einzubeziehen und die Daten zu interpretieren, um die Schlussfolgerungen der Studie zu stützen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Einzelheiten der nicht klinischen Studienergebnisse klar und prägnant präsentiert werden, mit dem Wissen, welche klinischen Meilensteine die Studien unterstützen.

Sobald die Studiendaten verfügbar sind, verfügen unsere nicht klinischen Berater über den notwendigen Hintergrund und die erforderliche Erfahrung, um bei Bedarf Follow-up-/Zusatzstudien zu empfehlen. All dies geschieht unter Berücksichtigung der klinischen Meilensteine des Kunden und der Erwartungen der Food and Drug Administration (FDA) an die entsprechenden Studien.

Unsere nicht klinischen Ergebnisanalyse-Dienstleistungen umfassen:

  • Überprüfung und Bewertung von Entwürfen und endgültigen Studienberichten, um sicherzustellen, dass wichtige pharmakologische, pharmakokinetische und toxikologische Probleme, die für die getestete Substanz, die Indikation und die beabsichtigte Patientenpopulation einzigartig sind, angesprochen werden
  • Design von Nachbeobachtungsstudien zur Klärung signifikanter Ergebnisse
  • Erstellung eines umfassenden Plans für die Erforschung, Auswahl und Entwicklung von Ziel- oder Toxizitätsbiomarkern auf der Grundlage der Produktklasse und der vorhandenen produktspezifischen Daten, einschließlich der Identifizierung von CROs mit relevanten Testfähigkeiten
  • Überprüfung bestehender nicht klinischer Programme, um Datenlücken, Produktstärken, Schwächen, Chancen und Bedrohungen zu identifizieren
  • Literaturrecherche und -prüfung zur Beurteilung öffentlich verfügbarer unterstützender Daten
Kontaktieren Sie uns


Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren des dynamischen regulatorischen Markts, um Ihr Produktkonzept auf den Markt zu bringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie mehr als 30 Jahre regulatorischer Erfahrung mit einem strategischen und wissenschaftlichen Ansatz erfolgreiche und schnelle Ergebnisse liefern können.

Interesse an einem Branchenvorsprung? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


Alle Felder sind erforderlich.
Bei der Übermittlung ist ein Problem aufgetreten. Fehler werden unten hervorgehoben.