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New Drug Application (NDA) Submissions: 505(b)(1) oder 505(b)(2)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Bundesbehörde und daher gibt es klar definierte Wege, auf denen ein Medikament zugelassen werden kann. Die Entscheidung über den geeigneten regulatorischen Weg für Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm erfordert ein Verständnis des Inhalts und der Zwecke der Abschnitte 505(b)(1) und 505(b)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetics (FD&C) Act.

Der 505(b)(1) Regulatory Pathway

Der 505(b)(1) Regulatory Pathway ist die die traditionelle New Drug Application (NDA). Dieser Weg wird von Sponsoren verwendet, um die Zulassung eines neuen Medikaments zu erhalten, dessen Wirkstoffe zuvor nicht zugelassen wurden. Wie Sie sich vorstellen können, erfordert diese Art der Einreichung umfangreiche Forschung, einschließlich klinischer und nicht klinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für die gewünschte Indikation zu belegen. Aufgrund der erheblichen Menge an Forschung und Daten, die erforderlich ist, können 505(b)(1) NDA-Einreichungen viele Jahre dauern und eine erhebliche Menge an Ressourcen benötigen, um genehmigt zu werden.

Der 505(b)(2) Regulatory Pathway

Der 505(b)(2) Regulatory Pathway ist eine andere Art des NDA-Antrags, die verwendet werden kann, um die Zulassung eines neuen Medikaments zu erhalten. Diese Art der Einreichung unterscheidet sich von der 505(b)(1) NDA dahingehend, dass das fragliche Produkt ähnliche Wirkstoffe wie ein zuvor zugelassenes Medikament enthält. Daher können sich die in der Einreichung enthaltenen Daten zumindest teilweise auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Behörde in Bezug auf ein anderes Produkt stützen.

Wenn beispielsweise ein Sponsor ein Medikament neu formuliert hat, damit es in flüssiger Form anstelle von Tabletten- oder Kapselform eingenommen werden kann, könnte das Unternehmen den Abschnitt 505(b)(2) verwenden, um die Menge an Originaldaten zu minimieren, die zur Unterstützung des neuen Medikaments erforderlich sind. Die FDA könnte sich auf vorhandene Daten stützen, die zeigen, dass das Referenzmedikament sicher und wirksam ist, wodurch sich die Behörde darauf konzentrieren kann, zu bestimmen, ob die an dem neuen Medikament vorgenommenen Änderungen seine Sicherheit oder Wirksamkeit verändern.

505(b)(2) kann Sponsoren ein kürzeres Arzneimittelentwicklungsprogramm mit geringerem Ressourcenaufwand bescheren als 505(b)(1).

Auswahl des geeigneten regulatorischen Pfads

Bei der Entscheidung, welcher Zulassungsweg für Ihre Einreichung der NDA am besten geeignet ist, sollten die folgenden Fragen berücksichtigt werden:

  • Besteht das Produkt aus einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE)?
  • Ist das Produkt eine neue oder neuartige Formulierung?
  • Wenn es sich um ein vorhandenes Produkt handelt, ist es ein neuer Verabreichungsweg?
  • Gibt es veröffentlichte Literatur?

Obwohl dies keineswegs eine allumfassende Liste ist, hilft Ihnen die Beantwortung dieser vier Fragen dabei, zu bestimmen, welcher regulatorische Weg für Sie und Ihr Produkt am besten geeignet ist, was ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung und Einreichung eines NDA ist.

Wenn Ihre regulatorische Strategie Sie den Abschnitt 505(b)(1) beinhaltet, müssen Sie einen Antrag entwickeln, der alle Informationen enthält, die notwendig sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres neuen Wirkstoffs zu belegen. Dieser Prozess wird Zeit in Anspruch nehmen, und Leitlinien und unterstützende Informationen müssen durch klinische Studien generiert werden, die Sie durchführen müssen.

Wenn Ihre regulatorische Strategie jedoch den Abschnitt 505(b)(2) beinhaltet, wird Ihre Markteinführungszeit wahrscheinlich kürzer sein, da Sie sich zum Teil auf Daten von bestehenden Referenzmedikamenten verlassen können.

Unabhängig davon, welche Methode Sie wählen, ist es wichtig zu wissen, dass der Zulassungsstandard derselbe ist. Alle NDAs werden mit einer Risiko-Nutzen-Analyse bewertet, die sich nicht ändert, da die Quelle der Daten, die die Analyse unterstützen, unterschiedlich ist.

Vorteile eines regulatorischen Beraters

Die Wahl des richtigen Zulassungswegs ist entscheidend für den Erfolg Ihres Antrags. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Wir können Ihnen dabei helfen. Die ProPharma Group verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung unserer Kunden bei der Bestimmung des am besten geeigneten regulatorischen Weges und arbeitet dann an der Entwicklung und Einreichung des Antrags bei der FDA.

Durch die Verwendung unseres einzigartigen Ansatzes, der umfangreiche regulatorische Erfahrung mit einem tiefen wissenschaftlichen Wissen kombiniert, hatten wir im Umgang mit der Behörde überwältigend hohe Erfolgsraten. Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, erhalten Sie unter anderem folgende Vorteile:

  • Erfahrung:Wir arbeiten seit mehr als 30 Jahren direkt mit der FDA zusammen
  • Wissen:Wir wissen, was erforderlich ist, um eine erfolgreiche Interaktion mit der Behörde zu erreichen und sind einzigartig qualifiziert, um mit Ihnen bei der Vorbereitung und Einreichung eines außergewöhnlichen Antrags zusammenzuarbeiten.
  • Vielfalt:Unser Team aus wissenschaftlichen und regulatorischen Experten ist auf eine Vielzahl von Disziplinen spezialisiert und hält sich über sich ändernde Trends und aktuelle Ereignisse in der Branche auf dem Laufenden. So können wir ein einzigartiges und umfangreiches Spektrum an Wissen und Erfahrungen einbringen, was genau das ist, was für die Entwicklung eines erfolgreichen Antrags erforderlich ist.

Unabhängig davon, welcher Zulassungsweg am besten zu Ihrem Entwicklungsplan passt, werden wir da sein, um sicherzustellen, dass Ihre Gespräche mit der FDA ordnungsgemäß an den gewählten Weg angepasst sind und Ihr Produkt durch den Zulassungsprozess führen.

ProPharma Group: Expertenanleitung für 505(b)(1)- und 505(b)(2)-Einreichungen

Nach der Entwicklung Ihrer regulatorischen Strategie werden Sie wissen, welchen NDA-Pfad – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – Sie verwenden sollten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen. Wenn Sie 505(b)(1) verwenden, wird die ProPharma Group Ihnen helfen, Ihren Antrag zu entwickeln, einschließlich aller Informationen, die notwendig sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres neuen Wirkstoffs nachzuweisen. Dieser Prozess wird Zeit in Anspruch nehmen, und Leitlinien und unterstützende Informationen müssen durch klinische Studien generiert werden.

Wenn Sie jedoch planen, einen Antrag auf 505(b)(2) einzureichen, wird unser Personal mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sich Ihr Produkt nur auf folgende Weise von einem zugelassenen Medikament unterscheidet:

  • Dosierungsform
  • Stärke
  • Verabreichungsweg
  • Ersatz eines Wirkstoffs in einem Mischpräparat
  • Formulierung
  • Dosierungsschema
  • Wirkstoff
  • Neue molekulare Einheit
  • Mischpräparat
  • Indikation
  • Rx/OTC-Monographie
  • Natürlich gewonnener oder rekombinanter Wirkstoff
  • Bioäquivalenz

Danach werden wir Sie durch den gesamten 505(b)(2)-Antrag führen und unsere umfassenden Kenntnisse und Erfahrungen mit der FDA nutzen, um einen nahtlosen Einreichungsprozess zu erreichen.

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