Exciting news! ProPharma Group and The Planet Group announce merger.  Learn More >

Medical/Technical Writing (Medizinische/Technische Redaktion)

Erstellen Sie die richtige Entwicklungsgeschichte für den Genehmigungserfolg

Der Erfolg eines regulatorischen Antrags hängt von der Qualität seiner Dokumentation ab. Jedes Dokument muss komplexe Daten auf klare, präzise und umfassende Weise darstellen und gleichzeitig die Standards und Erwartungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency/EMA) und der nationalen Behörden vollständig erfüllen. Fehler oder Auslassungen in der Einreichungsdokumentation können zu kostspieligen Verzögerungen oder Klärungsanfragen führen, die den Antragsprozess erschweren oder sogar gefährden können.

Bei der ProPharma Group haben unsere Experten für medizinische und technische Texte ein gründliches Verständnis für die einzigartige Organisation und die Erwartungen für jeden Dokumenttyp – wir wissen, wie und wo wir die richtigen Informationen erhalten, wie Änderungen jeden Aspekt des Prozesses beeinflussen und wie sie zusammenpassen. Wir nutzen unser umfassendes Wissen über eine breite Palette von Produkten, einschließlich deren Nutzen für Patienten, Unterscheidungsmerkmale im Wettbewerb und die Daten, die zur Unterstützung der wichtigsten Behauptungen erforderlich sind, um die geeignetsten Daten aus der relevantesten Quelle am richtigen Ort im Dokument zu integrieren, um Ihr Produkt für den Zulassungserfolg zu positionieren.

Wissenschaftliche Expertise in allen Bereichen

Unsere medizinischen und technischen Autoren verfügen über zwei Qualitäten, die zusammen unter anderen regulatorischen Beratungsleistungen selten sind:

  1. Wir haben einen tief verwurzelten wissenschaftlichen Hintergrund – viele unserer Experten haben Doktortitel in Medizin oder anderen Bereichen
  2. Wir kennen die erforderliche Dokumentation auswendig – seit mehr als 30 Jahren unterstützen wir Kunden bei Hunderten von erfolgreichen Einreichungen

Wir führen Sie durch jeden Schritt des Einreichungsprozesses. Unsere Projektzeitpläne umfassen gründliche Überprüfungen und Vorbereitungen, um sicherzustellen, dass alle potenziellen Probleme identifiziert und angemessen angegangen werden, sodass Sie Zulassungsanträge mit absoluter Zuversicht einreichen können.

Als Ihr vertrauenswürdiger Partner für medizinische und technische Texte können wir Sie bei der Einreichung Ihres Dossiers zu Ihrem Prüfpräparat (IMPD) und Ihres Antrags auf Marktzulassung (MAA) unterstützen, indem wir Folgendes überprüfen und/oder verfassen:

  • IMPD und Einreichungen der Prüfarztbroschüre (IB)
  • Präklinische und klinische Studienprotokolle
  • Modul 2, einschließlich der Zusammenfassung der Qualität, der nicht klinischen Übersicht und Zusammenfassung sowie der klinischen Übersicht und Zusammenfassung
  • Modul 3 Qualität, einschließlich Abschnitte zu Wirkstoffen und Produkten
  • Module 4 und 5
  • Risikomanagementpläne (RMP)
  • Umweltrisikobewertung (ERA) für GVOs
Kontaktieren Sie uns


Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren des dynamischen regulatorischen Markts, um Ihr Produktkonzept auf den Markt zu bringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie mehr als 30 Jahre regulatorischer Erfahrung mit einem strategischen und wissenschaftlichen Ansatz erfolgreiche und schnelle Ergebnisse liefern können.

Interesse an einem Branchenvorsprung? Wir helfen Ihnen, auf dem Laufenden zu bleiben.


Alle Felder sind erforderlich.
Bei der Übermittlung ist ein Problem aufgetreten. Fehler werden unten hervorgehoben.