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Medical Device FDA Submissions

Medizinprodukte müssen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft und zugelassen werden, bevor sie in den USA zum Verkauf angeboten werden. Um diese Zulassung zu erhalten, müssen die entsprechenden Anträge bei der Behörde eingereicht werden. Die geltenden Antrags- und regulatorischen Anforderungen variieren je nach Klassifizierung des Medizinprodukts. Daher ist die erfolgreiche Klassifizierung Ihres Medizinprodukts unerlässlich.

Die ProPharma Group verfügt über das Wissen und die Expertise, um Ihnen bei der Bestimmung der richtigen Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt und bei der Erstellung und Einreichung Ihres Antrags zu helfen.

Angebote für Medical Device FDA Einreichungs-Dienstleistungen

Investigational Device Exemption (IDE)

Eine Investigational Device Exemption (IDE) ermöglicht die Verwendung eines Medizinprodukts in einer klinischen Studie zur Erfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die zur Unterstützung eines Zulassungsantrags erforderlich sind. Dieser Antrag ist analog zu einem IND-Antrag (Investigational New Drug) für Arzneimittel. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten mit signifikantem Risiko vor Beginn einer klinischen Studie eine IDE-Zulassung einholen. Im Gegensatz zu IND-Anträgen gibt es jedoch keine formellen, vorgedruckten Formulare für IDE-Einreichungen, nur bestimmte Informationen, die in die Einreichung aufgenommen werden müssen. Dies kann die Vorbereitung einer IDE-Einreichung extrem schwierig und stressig machen. Wir können Ihnen die Arbeit erleichtern, indem wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um einen vollständigen IDE-Antrag vorzubereiten und einzureichen.

Die Verwendung zu Prüfzwecken umfasst auch die klinische Beurteilung bestimmter Modifikationen oder neuer beabsichtigter Verwendungen von legal vermarkteten Geräten. Sofern das Medizinprodukt nicht ausgenommen ist, müssen alle klinischen Beurteilungen von Prüfprodukten eine genehmigte IDE aufweisen, bevor die Studie begonnen wird. Darüber hinaus erfordert die klinische Beurteilung eines nicht zugelassenen Produkts:

  • Einen von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigter Prüfplan
    • Wenn die Studie ein Produkt mit signifikantem Risiko beinhaltet, muss der Prüfplan auch von der FDA genehmigt werden
  • Einwilligungserklärung aller Patienten
  • Etikettierung, die besagt, dass das Produkt nur für den in der Erprobung befindlichen Gebrauch bestimmt ist
  • Überwachung der Studie
  • Verwendungszweck
  • Erforderliche Aufzeichnungen und Berichte

Es gibt viele zusätzliche Anforderungen, die mit dem Erhalt der IDE-Zulassung von der FDA verbunden sind. Es kann schwierig sein, sich in diesen Angelegenheiten zurechtzufinden, und es erfordert das Wissen und die Fähigkeiten eines Experten. Die ProPharma Group hat die Experten, den Sie brauchen. Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Einreichung eines vollständigen IDE-Antrags, um die Wahrscheinlichkeit einer FDA-Zulassung zu maximieren.

513(g) Request for Information

Gemäß Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C) können Hersteller von Medizinprodukten einen schriftlichen Antrag stellen, um die Ansichten der Behörde bezüglich der Produktklassifizierung und der für ihr Produkt geltenden regulatorischen Anforderungen einzuholen. 513(g)-Anträge müssen schriftlich bei der FDA eingereicht werden und sind in Situationen angemessen, in denen der Produkthersteller nicht einfach bestimmen kann, in welche Klasse sein Medizinprodukt passt. Daraufhin kann er seine Entscheidung mit der FDA abstimmen. Diese Anfragen ermöglichen es Herstellern, zusätzliches Feedback von der Behörde zu erhalten und Sponsoren dabei zu helfen, den besten regulatorischen Weg für ihr Medizinprodukt zu bestimmen.

Wie bei jeder FDA-Einreichung ist das Ausfüllen eines 513(g) Request for Information eine schwierige Aufgabe und sollte von einem erfahrenen Experten ausgefüllt werden. Die ProPharma Group kann Ihnen helfen, die beste Klassifizierung für Ihr Produkt zu bestimmen und Ihnen bei der Erstellung und Einreichung eines 513(g) Request for Information zu helfen. Wir werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihre Anfrage vollständig ist und alle erforderlichen Informationen enthält, einschließlich:

  • Anschreiben
  • Beschreibung des Produkts
  • Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
  • Ein vom IRB genehmigter Prüfplan
  • Gegebenenfalls Kennzeichnungs- oder Werbematerial eines ähnlichen, legal vermarkteten Produkts (falls verfügbar)

510(k) (Premarket Notification)

Ein 510(k) ist ein Antrag vor der Markteinführung, der belegt, dass das betreffende Medizinprodukt im Wesentlichen einem legal vermarkteten Medizinprodukt entspricht und keine Premarket Approval (PMA) unterliegt. 510(k)-Anträge sind die am häufigsten eingereichten Anträge für Medizinprodukte, und die FDA-Zulassung dieses Antrags ist erforderlich, bevor die entsprechenden Produkte in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden können.

Die ProPharma Group verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Einreichung von 510(k)-Anträgen. Wir haben in den letzten drei Jahrzehnten Hunderte von 510(k)-Anträgen zusammengestellt. Wir haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der FDA und sind hochqualifiziert, um Sie durch den Antragsprozess zu unterstützen.

Premarket Approval (PMA)

Das Premarket Approval (PMA) ist der behördliche und wissenschaftliche Prozess der FDA zur Überprüfung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Medizinprodukte der Klasse III. Medizinprodukte, die mit hohem Risiko eingestuft werden, erfordern ein zugelassenes PMA von der FDA, bevor das Produkt in den USA zum Verkauf angeboten werden kann.

PMA ist das strengste aller Zulassungsverfahren für Medizinprodukte. Die FDA-Zulassung basiert auf den wissenschaftlichen Nachweisen, die in der Einreichung vorgelegt wurden, um zu zeigen, dass das Produkt für seine beabsichtigten Verwendungen sicher und wirksam ist. Die Entwicklung eines PMA-Antrags ist extrem komplex und zeitaufwendig. Da die Behörde von Sponsoren klinische Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts fordert, erfordert die Entwicklung eines erfolgreichen Antrags einen erheblichen Umfang an Planung, Vorbereitung und Ressourcen. Es ist entscheidend für den Erfolg Ihres Medizinprodukts, dass der Antrag beim ersten Mal richtig eingereicht wird, und wir können Ihnen dabei helfen.

Wir helfen Ihnen bei jedem Schritt des PMA-Prozesses. Gemeinsam werden wir einen Antrag zusammenstellen, der bereit für eine Prüfung durch die FDA ist.

De Novo Requests

Sie fragen sich, ob ein De Novo Request für Ihr Medizinprodukt geeignet ist? Da sind Sie nicht der einzige, aber die ProPharma Group ist hier, um Ihnen zu helfen. Je nachdem, wie Sie die folgenden Fragen beantworten, ist ein De Novo Request möglicherweise die beste Option für Ihr Produkt:

  • Ist Ihr Produkt ein neuartiges Medizinprodukt?
  • Hat Ihr Produkt ein niedriges oder moderates Risikoprofil?
  • Gibt es irgendwelche Vorgängerprodukte?

Der De-Novo-Prozess bietet eine Möglichkeit, neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko zu klassifizieren. Wenn Sie eine risikobasierte Strategie und eine De Novo Determination haben, ist es möglich, dass Sie die Zulassung für Ihr neues Medizinprodukt erhalten, ohne den kostenintensiven und zeitaufwendigen PMA-Prozess durchlaufen zu müssen.

Der Erhalt einer De Novo Determination hängt jedoch von Ihrer Fähigkeit ab, die allgemeinen Kontrollen bzw. die allgemeinen und speziellen Kontrollen zu präsentieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen nachweisen. Die FDA spricht De Novo Determinations fallweise aus, aber die ProPharma Group kann Ihnen helfen, dies zu erreichen. Wir unterstützen Sie während des gesamten Einreichungsprozesses und stellen sicher, dass Ihr Antrag die geeignetsten und relevantesten Informationen enthält.

Das Einreichen eines De Novo Request kann schwierig und verwirrend sein und Sie vor verschiedene Hindernisse stellen. Wir haben alles, was Sie brauchen, um diese Hindernisse zu überwinden und eine vollständige und fehlerfreie Einreichung zu erstellen.

Humanitarian Use Device (HUD)/Humanitarian Device Exemption (HDE)

Ein Humanitarian Use Device (HUD) ist ein Medizinprodukt, das Patienten bei der Behandlung oder Diagnose von Krankheiten oder Beschwerden zugutekommt, von denen jährlich weniger als 8.000 Menschen in den USA betroffen sind. Um die HUD-Bezeichnung von der FDA zu erhalten, müssen verschiedene Daten und Dokumente vorgelegt werden, um nachzuweisen, dass das Medizinprodukt die für eine HUD-Kennzeichnung erforderlichen Standards erfüllt.

Sobald die FDA die HUD-Bezeichnung erteilt hat, kann der Sponsor einen HDE-Antrag (Humanitarian Device Exemption) entwickeln und einreichen. Die Einholung der FDA-Zulassung für diese Produkte kann selbst für die erfahrensten Fachleute schwierig sein, da es von der Fähigkeit abhängt, die richtige Dokumentation und Daten zu finden und zu präsentieren. Die Unterstützung eines Regulatorische Beraters ist Ihre beste Wahl bei der Vorbereitung eines Zulassungsantrags. Die ProPharma Group ist qualifiziert, Sie bei allen Aspekten der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung zu unterstützen und Ihnen dabei zu helfen, einen erfolgreichen Umgang mit der FDA zu pflegen.

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