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Medical Device FDA Meetings

Bei der Durchführung eines Meetings mit der Food and Drug Administration (FDA) ist es das Ziel, eine klare Antwort auf die Fragen zu erhalten, die in Ihrem Meetingantrag enthalten sind, und zu einem klaren Verständnis der Erwartungen der Behörde zu gelangen. Um diese Ziele zu erreichen, ist eine sorgfältige Planung und Organisation von entscheidender Bedeutung, und es ist wichtig, dass die FDA einen positiven Eindruck von Ihnen und Ihrem Medizinprodukt erhält. Die Durchführung eines reibungslosen Meetings erfordert das Fachwissen eines Experten. Die ProPharma Group ist der Experte, den Sie brauchen. Wir verfügen über ein großes Maß an Wissen und Erfahrung, um sicherzustellen, dass Ihr FDA-Meeting so reibungslos wie möglich geplant und durchgeführt wird.

Medical Device Meeting Dienstleistungen

Zu den Dienstleistungen der ProPharma Group für FDA-Meetings zu Medizinprodukten gehören:

Pre-Submission Meeting

Eine Pre-Submission ist eine formelle schriftliche Anfrage, um das Feedback der FDA einzuholen, bevor ein Antrag zur Prüfung eingereicht wird. Sponsoren können das Feedback der FDA in einem formellen Treffen oder einer Telefonkonferenz mit der Behörde anfordern. Pre-Submissions sind nicht erforderlich, aber Antragsteller, die zusätzliches Feedback von der FDA einholen, können vor der Einreichung der folgenden Anträge für Medizinprodukte eine Vorabantrag einreichen:

  • Investigational Device Exemption (IDE)
  • 510(k) (Premarket Notification)
  • Premarket Approval (PMA)
  • De Novo Request
  • Humanitarian Device Exemption (HDE)
  • Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

Auch wenn sie nicht erforderlich sind, sind Pre-Submission Meetings äußerst vorteilhaft und werden von der FDA und der ProPharma Group gleichermaßen dringend empfohlen. Bei Pre-Submission Meetings können Sponsoren Feedback von der Behörde einholen, bevor sie einen IDE- oder Zulassungsantrag einreichen.

Zu den Vorteilen von Pre-Submission Meetings gehören:

  • Die Möglichkeit, Feedback von der FDA zu Ihrem Plan zu erhalten, damit Sie nicht viel Zeit und Geld verschwenden, indem Sie den falschen Weg einschlagen
  • Überraschungen, nachdem Ihr Antrag bei der FDA eingereicht wurde, werden unwahrscheinlicher
  • Die Möglichkeit, Meinungsverschiedenheiten bzw. Mängel in Echtzeit zu besprechen, anstatt einen langwierigen Prozess einzuschlagen
  • Sponsoren erhalten die Möglichkeit, mit den Personen, die ihre Dateien überprüfen, persönlich zu kommunizieren. Die zwischenmenschliche Kommunikation ist entscheidend. Unserer Erfahrung nach können Sie viel mehr darüber erfahren, was man bei der FDA denkt, wenn Sie sich im selben Raum mit Behördenvertretern befinden, anstatt mit ihnen zu telefonieren oder einfach nur ihr Feedback in einem Brief zu lesen.
  • Eine frühzeitige Interaktion mit der FDA bezüglich geplanter nicht klinischer und klinischer Studien kann die Qualität nachfolgender Anträge verbessern.
  • Es wird erleichtert, einen effizienten Weg vom Produktkonzept zur Zulassung zu bestimmen.

Die Pre-Submission Meetings sollten sorgfältig geplant und geübt werden, bevor Sie sich der FDA stellen. Die Zeit ist begrenzt, daher ist es wichtig, eine Liste mit spezifischen Fragen und Antworten auf mögliche Fragen oder Bedenken der Behörde zu haben. Man kann Ziele des Meetings erreichen, aber dafür müssen bestimmte Maßnahmen im Voraus abgeschlossen werden. Die ProPharma Group wird Sie durch jeden Schritt des Pre-Submission-Prozesses führen, von der Vorbereitung und Einreichung der Meeting-Anfrage bis zum Meeting selbst und allen nötigen Nachbereitungen. Unser Expertenteam hat Hunderte von Meetings mit der FDA vorbereitet und daran teilgenommen. Daher wissen wir, wie man solche Meetings am besten durchführt, um seine Ziele zu erreichen.

Erfahren Sie mehr über FDA-Einreichungen.

Submission Issue Meeting

Submission Issue Meetings bieten den Antragstellern die Möglichkeit, von der FDA während der Premarket Review von 510(k), De Novo Requests, IDE, PMA, Investigational New Drug (IND) oder Biologics License Application (BLA) festgestellte Mängel sowie CLIA Waiver by Applications zu besprechen. Das Ziel ist es, das Meeting mit dem Feedback und der Klärung zu verlassen, die erforderlich sind, um einen Antrag erneut einzureichen, mit einer größeren Chance auf Zulassung.

Der Erfolg eines Submission Issue Meetings hängt davon ab, wie gut der Sponsor vorbereitet ist. Diese Besprechungen sind normalerweise nur eine Stunde lang, daher sollten alle Diskussionspunkte strategisch priorisiert und im Voraus geplant werden. Unsere Experten haben intensiv mit der FDA zusammengearbeitet und wissen, was nötig ist, um erfolgreiche Ergebnisse bei der Zusammenarbeit mit der Behörde zu erzielen.

Informational Meeting

Bewerber können Meetings mit der FDA in der Absicht anfordern, Informationen ohne Erwartung von Feedback weiterzugeben. Die FDA gewährt Informationstreffen, wenn dies aus einem der folgenden Gründe beantragt wird, soweit dies die Ressourcen erlauben:

  • Einen Überblick über die laufende Produktentwicklung zu geben, wenn innerhalb der nächsten 6-12 Monate mehrere Einreichungen geplant sind
  • Um das Bewertungsteam über die neuen Produkte mit erheblichen technischen Unterschieden zu den derzeit verfügbaren Produkten vertraut zu machen

Informational Meetings sind für die FDA von Vorteil, um Prüfern bei der Vorbereitung und der Planung von Ressourcen für bevorstehende Einreichungen zu helfen. Bei Informational Meetings hören die FDA-Vertreter nur zu und geben kein Feedback zu den angesprochenen Punkten. Wenn Sie Feedback und eine Klärung von der Behörde wünschen, sollten Sie ein Pre-Submission Meeting in Betracht ziehen und anfordern.

Die Bestimmung der besten Art von Meeting kann eine Herausforderung sein, aber wir können Sie dabei unterstützen. Basierend auf Ihren Zielen und Vorgaben kann Ihnen die ProPharma Group dabei helfen, zu bestimmen, welche Art von Meeting am besten geeignet ist. Danach werden wir mit Ihnen zusammenarbeiten, um das effektivste Meeting vorzubereiten und durchzuführen.

PMA Day 100 Meeting

Nach der Einreichung eines PMA-Antrags kann ein Sponsor ein Day 100 Meeting beantragen, bei dem die FDA den Prüfungsstatus des Antrags erörtert. Dieses Meeting darf nicht mehr als 100 Tage nach Einreichung des PMA stattfinden. Vor dem Meeting informiert die FDA den Antragsteller über alle Mängel, die zu diesem Zeitpunkt identifiziert wurden und welche Informationen zur Behebung dieser Mängel erforderlich sind.

PMA Day 100 Meetings können Folgendes umfassen:

  • Eine allgemeine Diskussion über identifizierte Probleme und Diskussion über Abhilfemaßnahmen
  • Eine Besprechung eines Maßnahmenplans mit geschätzten Abschlussdaten
  • Eine Erörterung der geschätzten Zeitpläne der FDA für den Abschluss der Prüfung
  • Identifizierung der Notwendigkeit einer Panel-Beteiligung
  • Eine Diskussion über mögliche Anforderungen vor und nach der Markteinführung

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sponsoren auf alle auftretenden Situationen vorbereitet sind. Dafür ist der erste Schritt die Kontaktaufnahme mit der ProPharma Group. Dank unserer Erfahrung in Verbindung mit unserem Wissen über die Medizinprodukte- und Regulierungslandschaft sind wir einzigartig qualifiziert, um Sie bei der Vorbereitung und Durchführung eines erfolgreichen PMA Day 100 Meetings zu unterstützen.

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