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Anträge und Einreichungen für neue Prüfpräparate (IND)

Die Einholung der IND-Zulassung von der Food and Drug Administration (FDA) ist der erste Schritt zum Beginn Ihrer klinischen Studien in den Vereinigten Staaten. Die Umsetzung dieser Ziele erforderte harte Arbeit und eine großartige Strategie für das Pre-IND Meeting.

Je früher Sie Ihre klinischen Studien beginnen können, desto eher wird Ihr Produkt auf dem Markt sein. Um zu verhindern, dass Sie in diesem Prozess Probleme haben, muss Ihre letzte IND-Einreichung fehlerfrei sein und alle erforderlichen Informationen enthalten.

So erfüllen Sie die Anforderungen der IND-Einreichung

Ihr IND-Antrag fragt bei der FDA eine Genehmigung zur Verabreichung eines Prüfpräparats oder biologischen Produkts an Menschen an und muss genehmigt werden, bevor Sie Ihr Produkt über bundesstaatliche Grenzen zu klinischen Prüfzentren transportieren können. Die Anforderungen an eine IND-Einreichung sind kompliziert und können schwer verständlich sein. Die ProPharma Group wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Ihr IND-Antrag diese strengen Anforderungen erfüllt und alle folgenden Komponenten enthält:

  • Formular FDA 1571 und 3674
  • Inhaltsverzeichnis
  • Einleitung
  • Allgemeiner Prüfplan
  • Prüfarztbroschüre
  • Protokolle: Studienprotokoll(e), Daten des Prüfarztes, Daten der Einrichtungen, Institutional Review Board (IRB)
  • CMC-Daten (Chemistry, Manufacturing and Controls), einschließlich Umweltbewertung oder Ausschlussanspruch (unter der Annahme, dass der Entwurf der CMC-Informationen existiert)
  • Nichtklinisch: Pharmakologie- und Toxikologiedaten
  • Klinisch: frühere menschliche Erfahrung
  • Zusätzliche Informationen zur Unterstützung der IND-Einreichung

Gemeinsam werden wir den IND-Antrag sorgfältig prüfen und unsere Mitarbeiter werden Ihnen eine endgültige Kopie zur Verfügung stellen, die FDA-bereit ist.

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