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FDA-Meetings

In einem Meeting mit der Food and Drug Administration (FDA) sollten Sie Antworten auf wichtige Fragen und ein Verständnis der Erwartungen der Behörde erhalten. Jedes Meeting mit der FDA sollte so klar wie möglich verlaufen, und wer an Ihrem Projekt arbeitet, muss sicherstellen, dass dies geschieht.

Um Ihre Ziele bei einem Treffen mit der FDA zu erreichen, muss die Interaktion sorgfältig geplant und fehlerfrei ausgeführt werden, was der FDA einen guten Eindruck von Ihrem Produkt und Ihrem Unternehmen vermittelt. Dies erfordert Experten mit vorheriger regulatorischer Erfahrung, die die angemessene Zeit für eine Meetinganfrage kennen, was benötigt wird, um die notwendigen Unterlagen vorzubereiten, was bei einem Meeting mit der FDA zu erwarten ist und welche Schritte nach dem Meeting unternommen werden sollten.

Als häufige Fürsprecher von Unternehmen vor der FDA nimmt die ProPharma Group Ihr Produkt und kombiniert unser Wissen über Wissenschaft, Medizin, Ethik und Vorschriften, um sich auf jedes Treffen vorzubereiten. Wir führen Sie Schritt für Schritt durch die FDA-Meetings in jeder Phase des Entwicklungsprozesses, einschließlich:

Pre-IND Meeting

Sie haben diesen Moment schon so lange geplant und er ist endlich da. Sie sind bereit, mit dem Testen Ihres Medikaments am Menschen zu beginnen, sind sich aber nicht sicher, ob das Design Ihrer Studien gültig ist, oder vielleicht suchen Sie nach einer Bestätigung, dass Ihre Begründung solide ist. Sie müssen an einem Pre-IND Meeting mit der FDA teilnehmen. Das Erfahren Sie mehr über unsere Pre-IND Meetings-Dienstleistungen.

End of Phase 2 (EOP2) Meeting

Sie haben Phase 2 abgeschlossen und sind bereit, fortzufahren, aber die Behörde muss Ihren Phase 3-Plan und Ihre Protokolle überprüfen und genehmigen. Sie müssen an einem EOP2-Meeting teilnehmen. Während dieses Meetings werden Sie Ihre Phase 3- und Einreichungsstrategie vorstellen; es ist wichtig, dass dies so effektiv wie möglich getan wird, um sicherzustellen, dass Sie mit der FDA abgestimmt sind, bevor Sie Ihr Phase 3-Pivotprogramm beginnen.

ProPharma Group: Fortfahren mit Phase 3

Die Experten der ProPharma Group arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr End of Phase 2 Meeting so effizient und effektiv wie möglich ist, und helfen Ihnen, Feedback von der Behörde zu erhalten, damit Sie mit Ihren klinischen Phase 3-Studien fortfahren können.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für End of Phase 2 Meetings.

Pre-NDA Meeting

Sie haben unendlich viel Zeit und Geld aufgewendet, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt sicher und effektiv ist. Sie müssen sicher sein, dass es die FDA-Zulassung erhält, und bereit sein, Feedback von der Behörde zu erhalten. Wie erreichen Sie das? Ein perfekt durchgeführtes Pre-NDA Meeting.

ProPharma Group: NDA Regulatorische Experten

Wir werden mit Ihnen während des Pre-NDA-Prozesses zusammenarbeiten, um eine klare und präzise Strategie zu entwickeln, komplexe Informationen zu kommunizieren und alle Antworten an die FDA während des gesamten Prozesses strategisch vermitteln. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Meeting, Ihre Einreichung und Ihr Produkt so erfolgreich wie möglich sind.

Erfahren Sie mehr über unsere Pre-NDA Meetings-Dienstleistungen.

FDA Advisory Committee Meeting

Sie haben so viele Hürden überwunden und alle Hindernisse, die Ihnen während der Arzneimittelentwicklung begegnet sind, gemeistert. Das Einzige, was zwischen Ihrem Produkt und der NDA-Zulassung steht, ist ein FDA Advisory Committee Meeting. Ihr Erfolg Ihres Produkts hängt jetzt von der reibungslosen Umsetzung Ihrer Meeting Strategie ab.

Vertrauen Sie der ProPharma Group, um Ihnen bei diesem letzten Meilenstein zu helfen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihre Meeting Strategie zu perfektionieren und Sie bei der Vorbereitung und Durchführung dieses wichtigen Meetings zu unterstützen.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen für FDA Advisory Committee Meetings.

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