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EU – Entwicklung von Medizinprodukten

Navigieren Sie durch komplexe globale Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten

In der Europäischen Union (EU) werden Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung unterzogen, um sicherzustellen, dass die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Die EU-Mitgliedstaaten benennen akkreditierte benannte Stellen, die Konformitätsbewertungen durchführen, die in der Regel die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS; ISO 13485:2016) und eine Überprüfung der technischen Dokumentation beinhalten, was zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts führt.

Mögliche Hindernisse für den Erhalt der Zulassung sind fehlende Kenntnisse der Verordnung über Medizinprodukte oder Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746), mangelnde Kapazität oder unzureichende regulatorische und klinische Strategie, von denen jedes zu kostspieligen Verzögerungen führen kann.

Das weltweite Expertennetzwerk von ProPharma Group verfügt über beispiellose Erfahrung und Wissen in allen Aspekten der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten in der EU, den USA und anderen Regionen der Welt. Wir können Ihr Medizinprodukt auf den Markt bringen und dessen Positionierung bewahren, mit einem Fokus auf Effizienz in Zeitplänen und Kosten, um eine ausgezeichnete Kapitalrendite zu gewährleisten.

Fachkompetenz für Medizinprodukte bei jedem Schritt

Unsere Experten sind Wissenschaftler mit umfangreichen Erfahrungen in der Entwicklung von Medizinprodukten, Pharmazeutika und Biotechnologieprodukten. Von der Entwicklung des Produktkonzepts bis zur CE-Kennzeichnung unterstützen wir Unternehmen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in jeder Phase des Produktlebenszyklus haben.

Ganz gleich, ob Sie ein eigenständiges Medizinprodukt oder ein Kombinationspräparat (integriert oder nicht integriert) haben, wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen und seinen anhaltenden Erfolg zu gewährleisten, indem wir ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufbauen und pflegen und regulatorische Angelegenheiten während des gesamten Produktlebenszyklus verwalten.

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