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Unterstützung in der Forschungsphase

Die Forschung oder explorative Toxikologie liefert nachweislich wichtige Sicherheitsinformationen, um die wichtigsten Eigenschaften potenzieller Wirkstoffmoleküle zu unterscheiden. Die Toxikologieforschung wurde entwickelt, um das Versagen potenzieller Arzneimittel in der frühen klinischen Entwicklung aufgrund potenzieller Toxikologieprobleme zu reduzieren. Sie liefert wesentliche Informationen, wenn mehr als ein potenzieller Wirkstoff durch frühe pharmakologische Studien identifiziert wird. Die frühen toxikologischen Beiträge in Forschungsprojekten können den Erfolg bei der Auswahl der besten Präparate erhöhen, um in die volle Entwicklung zu gelangen und Präparate mit schlechten Chancen auf eine erfolgreiche Entwicklung zu eliminieren. Wichtige Informationen in Bezug auf die zielbezogene Toxizität, die Off-Target-Effekte und die mit der Verbindungschemie verbundene Toxizität werden berücksichtigt. Eine Expertenprüfung der Literatur, in vitro, ex vivo, in silico und explorative in vivo-Bewertungen, die nicht der guten Laborpraxis entsprechen, ermöglichen die Auswahl von möglichen Arzneimitteln mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil und bieten die Möglichkeit, die Fluktuation zu reduzieren und den Erfolg der Arzneimittelentwicklung zu steigern. Assays, die als Teil der Toxikologieforschung verwendet werden, können auch Einblicke in potenzielle Toxizitätsmechanismen auf zellulärer, biochemischer und molekularer Ebene bieten und bei der Risikobewertung helfen.

Unterstützung bei Forschung/exploratorischer Toxikologie durch Experten

Die Experten der ProPharma Group verstehen das Interesse der Regulierungsbehörden an Biomarker- und mechanistischen Daten und die Fähigkeit dieser Daten, die Empfindlichkeit von Organen und Zellen gegenüber therapeutischen Wirkstoffen zu definieren. Wir können bei der Konzeption, Bewertung und Optimierung von Toxizitäts- und explorativen bzw. Forschungsstudien für mögliche Therapeutika helfen, die sich in einem frühen Stadium des Wirkstoffforschungsprozesses befinden. Zusätzlich zu den eigenen Daten eines Sponsors verwenden wir öffentlich verfügbare Informationen, um potenziell unterstützende Daten zu identifizieren.

Die ProPharma Group kann dabei helfen, die Relevanz von In-vitro- und Tierdaten für Menschen zur Unterstützung der Einleitung klinischer Tests zu ermitteln. Unsere Expertise bei typischen frühen Forschungsbewertungen umfasst unter anderem:

  • In-vitro- und In-vivo-Modelle für die Beurteilung des Wirkmechanismus und der Wirksamkeit
  • CEREP/Kinase-Panels zur Kennzeichnung von Off-Target-Aktivitäten von Verbindungen
  • Zellkultur, Gewebeproben, 3D-Gewebemodelle und Organ-on-a-Chip
  • In-vitro-hERG-Studien und kardiovaskulären Studien
  • In vivo kardiovaskuläre, pulmonale, ZNS-, gastrointestinale und renale Beurteilungen
  • In-vitro-Stoffwechsel- und Arzneimittelwechselwirkungsstudien
  • Pharmakokinetische (PK) In-vivo-Studien (verschiedene Arten und Verabreichungswege)
  • Beurteilungen der quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung (QSAR) für genotoxisches Potenzial
  • In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests
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