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EMA-Beratung zu Nitrosaminen

Seit dem 26. September 2019 fordert der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) als als Vorsichtsmaßnahme, dass Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Owner, MAH) für Humanarzneimittel, alle Produkte, die chemisch synthetisierte aktive Substanzen enthalten, ihre Medikamente auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen überprüfen und ein mögliches Risiko schnellstmöglich testen. Ursprünglich war die Frist für Schritt 1 (Risikobewertung) für den 26. März 2020 angesetzt, sie wurde jedoch bis zum 1. Oktober 2020 verlängert, da MAH-Berichten zufolge mehr Zeit nötig ist, um den strengen Einschränkungen und deren Bekämpfung gerecht zu werden COVID-19-Pandemie etabliert wurden. Unsere Experten für globale Wissenschaft und Arzneimittelherstellung, sind einzigartig positioniert, um Unternehmen, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe verwenden, zu helfen, diese bedeutende Herausforderung zu meistern, um die EMA-Beratung zu befolgen und letztlich die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Lesen Sie unseren Blog Dies erfordert folgende drei Schritte: Der Schlüssel zum Erfolg in diesem regulierten und dennoch komplexen Umfeld liegt darin, vom ersten Tag an ein ergebnisorientiertes Programm einzusetzen, mit dem Unternehmen den erforderlichen Aufwand sowohl für die Risikobewertung als auch für die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden optimieren können.Das führt zu zwei unmittelbaren Ergebnisbereichen:

  • Der Durchführung der Risikobewertung für Produkte bis zum 1. Oktober 2020 und
  • der Bestätigung der Kontrolle von Nitrosamin-Inhalten durch analytische Tests

Die Risikobewertung muss spätestens bis zum1. Oktober 2020 erfolgen. Das ultimative Ziel dieser Untersuchung ist die Eliminierung von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Die EMA sieht vor, dass diese Aufgabe bis zum 26. September 2022 abgeschlossen wird. Wir verfügen über die erforderliche Expertise in den Bereichen globale Wissenschaft, Qualitätskontrolle, Formulierung und Zulassung, die für die Erfüllung dieser EMA-Anforderung unerlässlich ist und die gewährleistet, dass die Präsenz von Nitrosaminen in Humanprodukten für die menschliche Verwendung kontrolliert wird.

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