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Ausrüstungen, Betriebsmittel und Anlagen

Qualifizierungsdienstleistungen, die auf einzigartige Anforderungen zugeschnitten sind

Wir befolgen aktuelle Branchenvorschriften, um die besten Praktiken zu implementieren, die auf die Erfüllung Ihrer Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Wir verwenden einen risikobasierten Ansatz für Qualifizierungsaktivitäten, indem wir uns auf kritische Systeme/Parameter konzentrieren und nach Bedarf den Nutzen von Tests und Dokumentation hervorheben.

Unser Ansatz:

  • Bewertung der Anlage, Ausrüstung, Prozesse, Qualitätskontrolle, unterstützenden Betriebsmittel, Kontrollsysteme, automatisierten Systeme und analytischen Methoden zur Produktnutzung und Kritikalität für das Produkt und den Prozess.
  • Bestimmung der Auswirkungen auf die Qualität unter Verwendung der Bezeichnungen „direkte Auswirkung“, „indirekte Auswirkung“ und „keine Auswirkung“.
  • Skalieren von Aktivitäten zur Gewährleistung der GMP-Konformität undder Eignung für diebeabsichtigte Verwendung richten sich entsprechend nach dem Komplexitätsgrad der Ausrüstung (einfach oder komplex).
  • Zuweisung eines entsprechenden Qualifikationsniveaus in Verbindung mit kritischen Systemen (direkte Auswirkung).
  • Zuweisung niedrigerer Verifikationsebenen in Verbindung mit indirekten Systemen, die als nicht kritisch betrachtet werden, falls dies zutrifft.

Flexibler Ansatz für jeden Kunden

Unser Dienstleistungsangebot ist flexibel, um sicherzustellen, dass die mit jedem Projekt verbundenen Tests und Aktivitäten sowohl die Branchenstandards als auch die Anforderungen der Qualitätsprogramme unserer Kunden erfüllen. Unser Dienstleistungsangebot ist zudem dazu vorgesehen, entsprechend skaliert zu werden, um verschiedene Risikostufen zu unterstützen und Präqualifikationsaktivitäten zu nutzen. Kein Projekt ist wie das andere. Dennoch profitiert jedes Projekt vom Wissen und der Expertise unseres Teams, die aus jahrelanger Erfahrung und nachweislichem und erfolgreichem Projektabschluss gewonnen wurden..

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